МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 октября 2011 г. N 04И-983/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Аксетин,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
(флаконы) 1,5 г, производства "Медокеми
Лтд", Кипр, поставщик ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт",
Краснодарский край, показатель "Цветность раствора" - серии C618V;
- Риностоп,
капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные)
10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО",
поставщик ОП ЗАО "ФАК "Балтимор", Краснодарский край, показатель
"Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии
190910.
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 200, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО
"Пола", Республика Бурятия, показатели: "Описание"
(таблетки липкие), "Средняя масса таблеток", "Распадаемость" - серии 190310.
3. Забракованные ГУЗ "Мордовский
республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Диклофенак-АКОС,
раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства
ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза",
Пензенская область, показатель "Цветность" - серий 1000710,390310.
4. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Эритромицин, лиофилизат
для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг (флаконы) N 50
("Для стационаров"), производства ОАО "Синтез", поставщик
ОАО "Фармация", Республика Коми, показатель "Описание" (в
одном из флаконов обнаружена гусеница) - серии 481010.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА