МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 20 октября 2011 г. N 04И-987/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ФГУ МО РФ "655
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств:
- Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии
для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг (флаконы темного
стекла) /в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглой
для инъекций, иглой для растворителя, иглой для суспензии, салфетками
спиртовыми - 2 шт./, производства ЗАО "Ф-Синтез", поставщик ООО
"Альянс Хелскеа Рус", г. Москва, показатель
"Седиментационная устойчивость" - серии
05092010/(р-ль 04052010);
- Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии
для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг (флаконы темного
стекла) /в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглой
для инъекций, иглой для растворителя, иглой для суспензии, салфетками
спиртовыми - 2 шт./, производства ЗАО "Ф-Синтез", поставщик ООО
"Альянс Хелскеа Рус", г. Москва, показатель
"Седиментационная устойчивость" - серии
08112010/(р-ль 04052010).
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства
ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Медэкспорт",
Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли
неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1
л") - серии 1130611.
3. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Диклофенак,
раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства
ОАО "Биохимик", поставщик ООО "МТ-Фарма",
Краснодарский край, показатель "Механические включения" - серии
50711.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Преднизолон, раствор для внутривенного
и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3,
производства "Индус Фарма Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармавир",
Оренбургская область, показатели: "Описание" (раствор со взвесью), "Прозрачность", "Цветность"
- серии PS-845.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEAroszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных
серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА