Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 ноября 2011 г. N 22336
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 24 октября 2011 г. N 376
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
В целях реализации статьи 29 Федерального
закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31,
ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с
пунктом 5.2.25(34) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской
Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от
12.06.2008 N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25,
ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150;
N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119; ст. 1211; N 27,
ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23,
ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5268; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N
14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму документа,
содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.
Министр
Е.СКРЫННИК
Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 24.10.2011 N 376
Результаты
мониторинга безопасности
лекарственного препарата
для ветеринарного применения в
целях подтверждения
его государственной
регистрации <1>
I. Общие
положения
1.1. Наименование
и адрес юридического лица - разработчика лекарственного
препарата для
ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Торговое
наименование лекарственного препарата _______________________
1.3. Международное непатентованное (и/или
химическое) наименование (при
наличии)
__________________________________________________________________
1.4. Номер
регистрационного
удостоверения лекарственного препарата или
реквизиты свидетельства о
государственной регистрации (учетная серия и
номер):
___________________________________________________________________
1.5. Дата
регистрации лекарственного препарата: ___________________________
Период мониторинга безопасности лекарственного препарата
с "__"
_________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.
1.6. Дата
предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного
препарата "__" ____________ 20__ г.
1.7. Результаты
мониторинга безопасности лекарственного препарата
представлены: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(должность, ФИО,
подпись)
II.
Регистрационный статус
2.1. Информация
о странах, в которых разрешено применение
лекарственного
препарата
<2>
|
Страна
<3>
|
Торговое
наименование
лекарственного
препарата
|
Дата
регистрации
<4>
лекарственного
препарата
|
Дата по-
следнего
подтвержде-
ния регист-
рации <4>
лекарствен-
ного препа-
рата
|
Отличия,
содержащиеся
в инструкциях по приме-
нению лекарственного
препарата в зарубежных
странах (показания, про-
тивопоказания, режим до-
зирования), для сельско-
хозяйственных животных и
животных, указанных
в инструкции по примене-
нию лекарственного пре-
парата, находящегося в
обращении на территории
Российской Федерации
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
2.2. Информация
об отказах в регистрации
<4> лекарственного препарата по
причине неподтверждения его качества и (или)
эффективности, либо если риск
причинения вреда
здоровью животного вследствие
приема лекарственного
препарата
превысил эффективность его применения <5>
|
Страна <3>
|
Торговое
наименование
лекарственного
препарата
|
Дата отказа
в
регистрации <4>
лекарственного
препарата
|
Основания,
послужившие
отказом в
регистрации <4>
лекарственного
препарата
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
2.3. Информация
о приостановлении <4> применения лекарственного препарата
по причинам,
связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
|
Страна
<3>
|
Торговое
наименова-
ние лекар-
ственного
препарата
|
Дата приоста-
новления <4>
применения
лекарственно-
го препарата
|
Причина приос-
тановления <4>
применения ле-
карственного
препарата
|
Основания
для
возобновления
разрешения при-
менения лекарст-
венного препарата
|
Ком-
мента-
рии
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
2.4. Информация
о принятых решениях
о внесении изменений в инструкцию по
применению лекарственного препарата
и изменения нормативного документа с
момента
регистрации лекарственного препарата:
а) лекарственная форма
с указанием наименований
и количественного
содержания (активности)
фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
б) показания для
применения;
в)
противопоказания для применения;
г) режим
дозирования, способ введения,
при необходимости время приема
лекарственного
препарата, продолжительность лечения;
д) меры
предосторожности при применении;
е) симптомы
передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание,
при необходимости, особенностей
действия лекарственного
препарата при
первом приеме или при его отмене;
з) описание, при
необходимости, действий специалиста в области ветеринарии,
владельца животного
при пропуске приема
одной или нескольких
доз
лекарственного
препарата;
и) возможные
побочные действия при применении лекарственного препарата;
к)
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;
л) сроки
возможного использования продукции животного происхождения после
введения
животному лекарственного препарата;
м) условия
хранения.
|
Страна
<3>
|
Дата
внесения
изменений в
инструкцию по
применению
лекарственного
препарата и
нормативный документ
|
Изменения,
которые
внесены в инструкцию
по применению
лекарственного
препарата и
нормативный документ
|
Основание
для
внесения изменения в
инструкцию по
применению
лекарственного
препарата и
нормативный документ
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
2.5. Информация
о количестве лекарственного препарата,
поступившего в
обращение на
территории Российской Федерации и на территории других стран с
момента
регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации <6>
|
Страна
<3>
|
Первичная
(потребительская)
упаковка с указанием
количества (г, кг,
мл, л, доз и др.)
лекарственного
препарата <7>
|
Количество
лекарственного
препарата,
поступившего в
обращение (первичных
упаковок)
|
Наименование
субъекта
Российской Федерации,
на территории которого
осуществляется
реализация
лекарственного
препарата <8>
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
III. Информация
о серьезных нежелательных
реакциях (СНР), непредвиденных
нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с
момента
регистрации
лекарственного препарата <9>
3.1. Количество
всех СНР, ННР и ПД,
сообщения о которых поступили за
отчетный период
|
Критерии
по НР
(указыва-
ются по
степени их
тяжести)
|
Количество
сообщений,
полученных
от ветери-
нарных спе-
циалистов
|
Количество
сообщений,
полученных
по данным
собственных
исследований
|
Количество
сообщений,
полученных от
уполномоченных
государственных
органов
|
Количество
сообщений,
полученных
от потре-
бителей
|
Количество
сообщений,
описанных
в научных
журналах
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
СНР
|
|
|
|
|
|
|
ПД
|
|
|
|
|
|
|
ННР
|
|
|
|
|
|
|
Всего
|
|
|
|
|
|
3.2. Информация
о влиянии СНР,
ННР и ПД на различные системы организма
животного
|
Системы
организма, в
которых
отмечалось
проявление СНР,
ННР и ПД
|
Кол-
во
СНР
|
% от
общего
кол-ва
СНР
|
Кол-
во
ННР
|
% от
общего
кол-ва
ННР
|
Кол-
во
ПД
|
% от
общего
кол-ва
ПД
|
Описание
СНР,
ННР, ПД
|
Информация
о действиях
ветеринар-
ных специа-
листов при
выявлении
СНР, ННР и
ПД <10>
|
|
Центральная
нервная и
периферическая
нервная
системы,
включая органы
чувств
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Сердечно-
сосудистая
система
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Выделительная
система
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Дыхательная
система
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Пищеварительная
система
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Репродуктивная
система
и молочные
железы, включая
тератогенное и
эмбриотоксиче-
ское действие
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Опорно-
двигательная
система
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Иммунная
система
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Врожденные,
наследственные
и генетические
нарушения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Прочие системы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Всего
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3. Информация
о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <11>, выявленных
за период
проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением
случаев, приведших
к гибели животных, представляемая по каждому случаю с
указанием
следующих данных:
- Страна
- Вид, возраст и
пол животного
- Суточная доза
лекарственного препарата (доза и путь введения)
- Дата возникновения СНР (если эта информация
отсутствует, указывают дату
начала
применения препарата)
- Начало и
окончание лечения или его продолжительность
- Описание СНР
- Исход СНР
(гибель, осложнения, неизвестно)
- Комментарии
<12>
3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных
<13>, представляемая по
каждому случаю с
указанием следующих данных:
- Страна
- Вид, возраст и
пол животного
- Анамнез
- Суточная доза
лекарственного препарата (доза и путь введения)
-
Продолжительность курса лечения
- Клинические
исследования
- Лабораторные
исследования
-
Патологоанатомические исследования
IV. Информация
о результатах исследований
в области безопасности
лекарственных
препаратов <14>
4.1. Информация
о проводимых доклинических
<15> и клинических
<16>
исследованиях
безопасности лекарственного препарата
в период проведения
мониторинга лекарственного
препарата <17>
|
Страна
|
Цель
прове-
дения
иссле-
дова-
ний
|
Этап про-
ведения
исследова-
ния или
информация
о заверше-
нии иссле-
дований
|
Количество
животных,
участвующих в
исследовании
|
Количество
случаев воз-
никновения
побочного
действия в
период ис-
следований
|
Количество
случаев воз-
никновения
нежелатель-
ных реакций
в период ис-
следований
|
Резуль-
таты
прове-
денных
исследо-
ваний
<18>
|
|
лабо-
татор-
ных
|
кли-
ниче-
ских
|
|
1
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2. Иная
информация (с описанием).
4.2.1.
Информация, касающаяся:
- случаев
применения лекарственного препарата
по несодержащимся в
инструкции по
применению показаниям;
- эффектов при
применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции
по применению
лекарственного препарата;
- обнаружения
остаточных количеств лекарственного средства в продукции
животноводства, при
соблюдении требований инструкции
по применению
лекарственного
препарата;
- выявления
случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата
на окружающую
среду и/или человека;
4.2.2. Информация
о количестве случаев
и причинах неэффективности
лекарственного
препарата.
4.2.3.
Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период
мониторинга и
изложенные в историях
болезни, актах из животноводческих
хозяйств
(клинических случаях).
V. Анализ
эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда
здоровью животного
и человека, полученный
в период мониторинга,
с
обоснованием необходимости
внесения изменений в инструкцию
по применению
или нормативный
документ.
--------------------------------
<1> Результаты мониторинга
безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или
уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной
регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
<2> С
приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию
лекарственного препарата.
<3> Страны перечисляют в
хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.
<4> Или
другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.
<5> С
приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.
<6> Информация указывается отдельно
за каждый год периода проведения мониторинга.
<7> Для
иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в
мл и количество доз в первичной упаковке.
<8> До
01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за
последние 1,5 года.
<9> Учитывается
информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в
уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на
подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.
<10> Информация предоставляется по
каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.
<11> Если
у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие
рассматривают как отдельный случай.
<12> Для
СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.
<13> При
наличии соответствующих СНР.
<14> В
случае, если такие исследования проводились.
<15> Биологические, микробиологические,
иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические
и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов
оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности
лекарственного средства.
<16> Изучение
диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств
лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе
процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных
методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и
эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях
организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его
взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.
<17> С
приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.
<18> В том
числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.