МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 26 октября 2011 г. N 04И-1005/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30), производства АО "Химфарм", Казахстан, (владелец МУ "Городская клиническая больница N 3", ул. Кольцова, д. 3, Старопромысловский район, г. Грозный, Чеченская Республика), показатели: "Распадаемость", "Средняя масса, отклонение от средней массы" - серии 1231210;

- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30), производства АО "Химфарм", Казахстан, (владелец МУП АПУ г. Махачкалы, ул. О.Кошевого, д. 36а, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатели: "Распадаемость", "Средняя масса, отклонение от средней массы" - серии 1231210;

- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30), производства АО "Химфарм", Казахстан, (владелец ООО "Фарма-сфера", ул. А.Султана, д. 16а, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатели: "Распадаемость", "Средняя масса, отклонение от средней массы" - серии 1231210.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА