МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 26 октября 2011 г. N 04И-1017/11

 

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ООО "Др. Редди'с Лабораторис" принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Кеторол(R), раствор для внутримышечного введения, 30 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) N 10", серии А0646, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения", реализация которого ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 16.09.2011 N 04И-872/11.

Росздравнадзор предлагает ООО "Др. Редди'с Лабораторис" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА