МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 1 ноября 2011 г. N 04И-1064/11

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании "АстраЗенека ЮК Лимитед", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии GL817, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикал Ко. Лтд"/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Япония/Великобритания. Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата в ООО "Биомастер+", г. Ростов-на-Дону, осуществлена ЗАО "Интермедфарм", г. Санкт-Петербург.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии GL817, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикал Ко. Лтд"/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении.

В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 1 ноября 2011 г. N 04И-1064/11

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии GL817:

 

┌───────────────────────┬────────────────────────┬─────────────────────────┐

│   Название признака   │   Фальсифицированный   │  Оригинальный препарат  │

│                       │        препарат        │                         │

├───────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Упаковка:              │Алюминиевая обкатка     │Алюминиевая обкатка      │

│- укупорочная система  │обжата неравномерно,    │обжата равномерно со всех│

│флаконов               │глянцевая:              │сторон, ближе к матовой: │

│                       │(рисунок не приводится) │(рисунок не приводится)  │

│                       ├────────────────────────┼─────────────────────────┤

│- инструкция по        │- размер: ширина - 283  │- размер: ширина - 280   │

│медицинскому применению│мм, длина - 409 мм;     │мм, длина - 402 мм;      │

│                       │- бумага серо-желтого   │- бумага белого цвета.   │

│                       │цвета.                  │                         │

├───────────────────────┼────────────────────────┴─────────────────────────┤

│Маркировка:            │  отличается качество точечного нанесения номера  │

│                       │               укупорочной системы:               │

│                       ├────────────────────────┬─────────────────────────┤

│- укупорочная система  │                        │все точки нанесены четко:│

│                       │(рисунок не приводится) │(рисунок не приводится)  │

│                       ├────────────────────────┼─────────────────────────┤

│- этикетка флакона     │текст нанесен шрифтом   │текст нанесен шрифтом    │

│                       │черного цвета           │синего цвета             │

├───────────────────────┼────────────────────────┴─────────────────────────┤

│Маркировка             │      отличается шрифт надписи "AstraZeneca"      │

│вторичной упаковки     │               и логотипа компании:               │

│                       ├────────────────────────┬─────────────────────────┤

│                       │(рисунок не приводится) │(рисунок не приводится)  │

├───────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Контроль первого       │цветные переливающиеся  │надписи "AstraZeneca",   │

│вскрытия               │надписи "AstraZeneca",  │"ОК" и логотип компании  │

│                       │"ОК" и логотип компании │являются голографическими│

│                       │без голографического    │элементами, то есть,     │

│                       │эффекта, создают только │видимы под определенным  │

│                       │иллюзию голограммы:     │углом рассмотрения:      │

│                       │(рисунок не приводится) │(рисунок не приводится)  │

└───────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────────────┘