МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 ноября 2011 г. N 02И-1099/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Лазаран ВМ,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл (ампулы темного
стекла) 2 мл N 5, производства "Симен Лабораторис", Индия, поставщик ООО "Сибирский
аптекарь", Омская область, показатель "Упаковка" (в картонные
пачки препарата серии LZA-0044 вложены ампулы серии LZA-0042) - серии LZA-0042,
LZA-0044.
2. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Виферон,
суппозитории ректальные 500 тыс. ME (упаковки ячейковые контурные) N 10,
производства ООО "Ферон",
поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Краснодарский край, показатель
"Описание" (часть суппозиториев с рыжевато-коричневыми вкраплениями)
- серии 093С;
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки) 200 мл N 28, производства ОАО
"Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ООО фирма
"Юнона", Краснодарский край, показатель "Механические
включения" - серии 8280711.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Корвалол,
капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного
стекла) 15 мл, производства ЗАО "Сесана",
поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский
край, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии
030410.
4. Забракованные ЗАО "Фармконстанта":
- Корвалол,
капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного
стекла) 50 мл, производства ЗАО "Сесана",
поставщик ЗАО "Сесана", Московская область,
показатель "Количественное определение: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты" - серии 200611.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО