МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 16 ноября 2011 г. N 02И-1141/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель
"Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав
"Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 630411;
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Асфарма",
Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли
неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1
л") - серии 420311;
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО
"Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Маркировка"
(на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг,
воды для инъекций до 1 л") - серии 1100611;
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Медэкспорт",
Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли
неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1
л") - серии 1110611;
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Медэкспорт",
Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли
неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1
л") - серии 630411.
2. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Компания
"Органика-Юг", Ростовская область, показатель "Маркировка"
(на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг,
воды для инъекций до 1 л") - серии 1110611;
- Риностоп,
капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные)
10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО",
поставщики: Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА", Краснодарский край;
"Аптека-Холдинг 1", Ставропольский край, показатель
"Упаковка" (пробки-капельницы растрескавшиеся) - серии 311210.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО Фирма ЦВ
"Протек", Московская область, показатель "Маркировка" (на
этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды
для инъекций до 1 л") - серии 1360711;
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Ориола",
Московская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли
неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1
л") - серии 460311.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО