МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 18 ноября 2011 г. N 02И-1162/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Магния сульфат,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл 5 мл (ампулы) N
10, производства ОАО "Борисовский завод
медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО Фирмы
ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель
"Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав
"Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии
1350711;
- Простатилен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного
введения 5 мг (ампулы) N 5, производства ЗАО "Цитомед
медико-биологический научно-производственный комплекс", поставщик ЗАО
"РОСТА", Краснодарский край, показатели: "Описание"
(неоднородная по цвету пористая масса), "Цветность" - серии 020810.
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Самед+",
Липецкая область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли
неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1
л") - серии 860511.
3. Забракованные ФГБУ "Центр
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений"
Управление делами Президента Российской Федерации:
- Альбумин, раствор
для инфузий, 10% 100 мл (бутылки для крови и
кровезаменителей) N 1, производства ФГУП "НПО "Микроген"
Минздравсоцразвития России (филиал "НПО
"Вирион", г. Томск), поставщик ООО "Фармос
Анна", г. Москва, показатель "Пирогенность"
- серии 571209.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО