Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 марта
2012 г. N 23526
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 ноября 2011 г. N 1386н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ И ИСПЫТАНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ПРЕДЕЛЬНЫХ РАЗМЕРОВ ПЛАТЫ
ЗА ЭКСПЕРТИЗУ И ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года N 352
"Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и
обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти
государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в
предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их
оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.
2829) приказываю:
1. Утвердить:
Методику определения размера платы за
экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации
медицинских изделий согласно приложению N 1;
предельные размеры платы за экспертизу и
испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских
изделий согласно приложению N 2.
2. Признать утратившим
силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 12 мая 2010 г. N 349н "Об утверждении Методики расчета платы
за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского
назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения
и размера платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий
медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий
медицинского назначения" (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 26 августа 2010 г. N 18250).
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 22 ноября 2011 г. N 1386н
МЕТОДИКА
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ И ИСПЫТАНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
I. Общие положения
1.1. Настоящая Методика устанавливает
единый порядок определения размера платы за оказание услуги по экспертизе и
испытаниям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских
изделий (далее - МИ):
1) техническим испытаниям медицинских изделий
в целях государственной регистрации медицинских изделий;
2) токсикологическим исследованиям
медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;
3) клиническим испытаниям медицинских
изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;
4) экспертизе
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях
государственной регистрации медицинских изделий (далее - экспертиза и испытания
МИ в целях государственной регистрации МИ), предоставляемой федеральными государственными
учреждениями или федеральными унитарными предприятиями (далее - организации),
находящимися в ведении Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации либо подведомственных ему федеральных служб или агентства.
1.2. Целью разработки
настоящей Методики является обеспечение унифицированного подхода к определению
размера платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях
государственной регистрации МИ, а также утверждение предельных размеров платы
за экспертизу и испытания МИ в целях государственной регистрации МИ - создание
единых условий для организаций, оказывающих услугу по экспертизе и испытаниям
МИ в целях государственной регистрации МИ.
II. Основные
принципы определения размера платы
и периодичность пересмотра платы за оказание
услуги
по экспертизе и испытаниям МИ в целях
государственной регистрации МИ
2.1. Услуга по экспертизе и испытаниям МИ
в целях государственной регистрации МИ оказывается за плату, полностью
покрывающую экономически обоснованные затраты организаций на оказание данной
услуги.
Плата за услугу по экспертизе и
испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяется на основании
размера расчетно-нормативных затрат на оказание организацией платных услуг, а
также размера расчетных и расчетно-нормативных затрат на содержание имущества
организации.
2.2. Пересмотр платы за оказание услуги
по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ на
очередной финансовый год осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового
года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на
соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозного уровня
инфляции.
2.3. Плата за оказание услуги по
экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ включает
налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые в соответствии с действующим
законодательством Российской Федерации.
2.4. Расчетно-нормативные затраты на
оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной
регистрации МИ определяются по формуле:
Nэкисп = Nтех + Nтокс + Nкл + Nэкэб, где:
Nтех - норматив затрат на технические испытания МИ в целях
государственной регистрации МИ;
Nтокс - норматив затрат на токсикологические исследования МИ в целях
государственной регистрации МИ;
Nкл - норматив затрат на клинические испытания изделий МИ в целях
государственной регистрации МИ;
Nэкэб - норматив затрат на экспертизу качества, эффективности и
безопасности МИ в целях государственной регистрации МИ.
2.5. Расчетно-нормативные затраты на
оказание каждого вида услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях
государственной регистрации МИ определяются по формуле:
N (Nтех, Nтокс,
Nкл, Nэкэб) = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 18%, где:
Nот - норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате
труда.
Норматив затрат на оплату труда и
начисления на выплаты по оплате труда рассчитывается как произведение величины
трудоемкости в человеко-часах на выполнение необходимых испытаний и средний
размер оплаты за 1 час работы сотрудника, осуществляющего соответствующие
процедуры.
При расчете норматива затрат на оплату
труда и начислений учитываются затраты на оплату труда только тех работников,
которые принимают непосредственное участие в оказании платной услуги
(вспомогательный, технический, административно-управленческий персонал не
учитывается).
Размер средней заработной платы
сотрудников, оказывающих услугу по экспертизе и испытаниям МИ в целях
государственной регистрации МИ, определяется с учетом уровня среднего размера
оплаты за 1 час работы научных работников и врачей - специалистов организаций.
Nрм - норматив затрат на приобретение расходных материалов.
Норматив затрат на приобретение расходных
материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов,
непосредственно используемых дня оказания услуги по экспертизе и испытаниям МИ
в целях государственной регистрации МИ.
В целях определения норматива затрат на
приобретение расходных материалов, используемых для оказания услуги по
экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, данные
материалы могут выделяться по видам, типам материалов.
В случае отсутствия норм расхода,
определенных для соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая
выборка расходов, производимых на каждую из услуг по экспертизе и испытаниям МИ
в целях государственной регистрации МИ (исследование, проводимое в рамках ее
оказания).
Nси - норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные
с содержанием имущества.
Норматив затрат на коммунальные услуги и
иные затраты, связанные с содержанием имущества, определяется исходя из
нормативов потребления коммунальных услуг на оказание услуги по экспертизе и
испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ в расчете на ее единицу,
затрат на содержание движимого имущества с учетом требований обеспечения
энергоэффективности и энергосбережения.
Норматив затрат на коммунальные услуги и
иные затраты, связанные с использованием имущества, учитывает амортизацию
основных средств, использование которых непосредственно связано с оказанием
услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ.
Nон - норматив затрат на общехозяйственные нужды.
Норматив затрат на общехозяйственные
нужды включает в себя:
1) норматив затрат на приобретение услуг
связи (в том числе затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную
связь);
2) норматив затрат на приобретение
транспортных услуг;
3) норматив затрат на оплату труда и
начислений на выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического,
административно-управленческого персонала.
2.6. Физическим и юридическим лицам,
которым организацией предоставляется услуга по экспертизе и испытаниям МИ в
целях государственной регистрации МИ, должны быть доступны сведения о
проведении экспертизы и испытаний МИ в целях государственной регистрации МИ и
документы, подтверждающие результаты проведенных экспертизы и испытаний МИ в
целях государственной регистрации МИ.
III. Определение
расчетно-нормативных затрат
на оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ
в целях
государственной регистрации МИ
3.1. Для целей настоящей Методики
используются четыре класса потенциального риска применения МИ, в соответствии с
номенклатурной классификацией МИ.
К 1 классу при проведении
технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности
и безопасности МИ, относятся изделия одноразового и однократного применения;
материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия
протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические;
принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без
электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части,
изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка
для лекарственных средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего
протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и
перевозки биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и
рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки,
программное обеспечение.
При проведении токсикологических
исследований к 1 классу относятся МИ, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой
организма человека, а также имеющие опосредованный контакт.
Ко 2а классу при проведении технических и
клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и
безопасности МИ, относятся диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные
приборы, аппараты и оборудование с электрической частью.
При проведении токсикологических
исследований ко 2а классу относятся МИ, контактирующие с поврежденной
поверхностью организма человека и непрямым кровотоком.
К 2б классу при проведении технических и
клинических испытаний, а также при экспертизе качества, эффективности и
безопасности МИ, относятся комплексы диагностические, терапевтические,
хирургические и реабилитационные.
При проведении токсикологических
исследований к 2б классу относятся МИ, контактирующие с мягкой тканью, костью и
кровью организма человека.
К 3 классу при проведении технических и
клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и
безопасности МИ, относятся системы для поддержания жизненно важных функций
организма человека; системы диагностические, терапевтические, хирургические,
модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.
При проведении токсикологических
исследований к 3 классу относятся имплантируемые МИ.
3.2. Технические и клинические испытания
МИ в целях государственной регистрации МИ проводятся для всех классов МИ.
Токсикологические исследования МИ в целях государственной регистрации МИ
проводятся в отношении МИ, использование которых предполагает наличие контакта
с организмом человека.
3.3. МИ подразделяются на
классы в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с
номенклатурной классификацией МИ, утверждаемой уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 2 статьи 38
Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации".
IV. Пример
определения размера платы
за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ
в целях государственной регистрации МИ
N (Nтех, Nтокс,
Nкл, Nэкэб) = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 18%
Для расчета размера платы за оказание
услуги по клиническим испытаниям МИ 1 класса использован фонд оплаты труда
(далее - ФОТ), равный 4 516 680 руб. Общий тариф страховых взносов - 34,2%
<*> (уплачиваются в бюджеты государственных внебюджетных фондов
Российской Федерации), следовательно, 34,2% от ФОТ (4 516 680 руб.) составляет 1 544 704,56 руб.
--------------------------------
<*> Общий тариф страховых взносов,
установленный на 2011 г.
Nот = Nз/от + SUM (34,2%),
Nз/от - норматив затрат на оплату труда
SUM (34,2%) - количество страховых
взносов (величина постоянная)
Nз/от = ЗПср x Тр
ЗПср - средняя заработная плата
Тр - трудоемкость
Тр = Т/ОП
Т - время, затраченное на производство
всей продукции, в нормо-час., (чел.-час.)
ОП - объем произведенной продукции
(услуги), в натуральном выражении
Т = 1981 (нормо-час./год) x 6 (кол-во исполнителей, величина переменная)
Т = 11886 (нормо-час./год/1 усл.)
ОП = 25 (кол-во услуг в месяц, величина
переменная) x 12 (кол-во месяцев)
ОП = 300 (кол-во услуг в год)
Тр = 11886 / 300 = 39,62 чел./час.
ЗПср = ФОТ / Т = 4 516 680 / 11 886 = 380
(руб.)
Nз/от = 380 x 39,62 = 15 055,6 (руб.)
SUM (34,2%) = 15055,6 x 34,2% = 5149,01.
Nот = 15 055,6 + 5 149,01 = 20 204 (руб.)
Nрм = 130 (руб.) / 1 усл. (величина переменная)
Nси = SUM коммунальных затрат в 1 усл. + SUM затрат на поверку обор.
Сумма коммунальных затрат рассчитывается
исходя из плановых цифр на эти цели в году, 5250313,35 (руб.) (величина
переменная)
Sобщ - площадь зданий - 7271,6 кв. м (величина переменная)
Sисп.ц. - площадь испытательного центра - 435,9 кв. м (величина
переменная)
Сумма затрат испытательного центра по
коммунальным платежам в год составит: (5250313,35 x Sобщ)
x Sисп.ц. = (5250313,35 x 7 271,6) x 435,9 = 314 733 (руб.)
SUM коммунальных затрат зданий =
5250313,35 (руб.) (величина переменная).
SUM коммунальных затрат в 1 усл. =
314733/300 = 1049,11 (руб.).
SUM затрат на поверку оборудования (если
предусмотрено) = .
SUM затрат на поверку оборудования
(предыдущий год) (величина переменная) / ОП.
SUM затрат на поверку обор. = 76149 / 300
= 253,83 (руб.).
Nси = 1049,11 + 253,83 = 1302,94 (руб.)
Nон = 23,6% (утверждается предприятием) пропорционально затратам на
оплату труда сотрудников, непосредственно занятых оказанием платных услуг.
Nон = N3/от x 23,6%
Nон = 15 055,6 x 23,6 = 3553,12 (руб.)
Так как расчетно-нормативные затраты на
оказание каждого вида услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях
государственной регистрации МИ определяются по формуле:
N (Nтех, Nтокс,
Nкл, Nэкэб) = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 18%, следовательно:
Nкл = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 18%, где
Nкл = 20 204,02 + 130 + 1302,92 + 3553,12 = 25190,06 + НДС 18% = 29
724,27 (руб.)
(1 класс МИ) - 29 725
(2а класс МИ) - 29 725 + 35% = 40 130
(2б класс МИ) - 40 130 + 35% = 54 170
(3 класс МИ) - 54 170 + 35% = 73 150
Коэффициент сложности - 35%
Предельный размер платы за оказание
каждого вида услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной
регистрации МИ в зависимости от класса потенциального риска применения МИ
изменяется на 35%.
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 22 ноября 2011 г. N 1386н
ПРЕДЕЛЬНЫЕ РАЗМЕРЫ
ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ И ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(в рублях, с учетом НДС)
|
Вид услуги
|
Классы
медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска их применения
|
|
1
|
2а
|
2б
|
3
|
|
Технические
испытания
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий
|
50 010
|
67 500
|
91 145
|
123 040
|
|
Токсикологические
исследования медицинских
изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий
|
21 097
|
28 480
|
38 450
|
51 910
|
|
Клинические
испытания
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий
|
29 725
|
40 130
|
54 170
|
73 150
|
|
Экспертиза
качества,
эффективности и безопасности
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий
|
20 000
|
27 000
|
36 450
|
49 210
|