МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 декабря 2011 г. N 04И-1245/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аскорбиновая кислота, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10,
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик
МУП "Медснаб", Республика Татарстан,
показатели: "Описание" (раствор в ампулах неоднородной окраски от
бледно-желтого цвета до коричневато-оранжевого), "Упаковка" (ампулы
со сколотым кончиком) - серии 450511;
- Кофеин-бензоат
натрия, раствор для подкожного и субконъюнктивального
введения 200 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик МУП "Медснаб",
Республика Татарстан, показатели: "Упаковка" (часть ампул со сколами
и микротрещинами), "Маркировка" (маркировка номера серии и срока
годности частично стерта) - серии 160611.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Рибоксин,
раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "Рифарм
59", Пермский край, показатель "Описание" (в части ампул раствор
с мелкими блестящими кристаллами) - серии 371110.
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Полиглюкин,
раствор для инфузий 6% (бутылки для крови, инфузионных и трансфузионных
препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО
"Биохимик", поставщик ЗАО "Торгово-промышленное Предприятие
Северо-Запад", г. Санкт-Петербург, показатель "Механические
включения" - серии 420811.
Управлениям Росздравнадзора по Республике
Татарстан, Пермскому краю, Костромской области обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА