МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 6 декабря 2011 г. N 04И-1247/11
ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ
ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления
Росздравнадзора по Ярославской области информации о выявлении в обращении
изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям:
- Изделие медицинского назначения для
анестезиологии и ревматологии "Соединитель угловой шарнирный растяжимый с
двойным портом 22M/15F, 22M15F/22F", производства Alba
Healthcare LLC, USA. Регистрационное удостоверение
ФС3 2009/04992 от 18.08.2009, срок действия неограничен.
Партия LOT 003017, REF FS-881, дата
изготовления 03.2010, срок годности 02.2015, имеет дефект, создающий угрозу
жизни и здоровья пациента:
- отсутствие отверстия между
гофрированной частью и проксимальным концом делает невозможным прохождение
воздуха от дыхательных устройств к пациенту.
Субъектам обращения медицинской продукции
провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского
назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению
обращения на территории Российской Федерации изделия медицинского назначения,
не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать
соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке
проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и
использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от
08.04.2011 N 1813-Пр/11
(регистрация Минюста России от 17.05.2011 N 20758).
Управлениям Росздравнадзора по субъектам
Российской Федерации провести мониторинг наличия брака
указанного изделия медицинского назначения на подведомственной территории.
Сведения направлять в установленный срок по электронному адресу:
meddevices@roszdravnadzor.ru со ссылкой на данное письмо.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА