МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 6 декабря 2011 г. N 04И-1254/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Рибоксин,
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Фармкомплект",
Нижегородская область, показатель "Маркировка" (на контурных
упаковках указана маркировка лекарственного препарата "Панкреатин,
таблетки, покрытые оболочкой, 25 ЕД") - серии
200611.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Валеофарм",
Оренбургская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли
неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1
л") - серии 1490711;
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщики: ООО "Валеофарм", Оренбургская область; ООО
"Оренбургская Неотложка", Оренбургская область, показатель "Маркировка"
(на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг,
воды для инъекций до 1 л") - серии 380311.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения 400 мг (флаконы) N 5 /в комплекте с растворителем
L-лизина раствор 5 мл N 5/, производства "Хоспира
С.п.А.", Италия, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель
"Цветность" - серии 96G358E02.
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Этиловый спирт,
раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70%
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Фармацевтический
Комбинат" (г. Ефремов), поставщик ООО "Фармоград",
Владимирская область, показатель "Упаковка" (в групповую упаковку
данной серии вложены флаконы серии "030609" по 100 мл с маркировкой
объема "10 л"; флаконы обеих серий без вторичной упаковки) - серии
010409.
Управлениям
Росздравнадзора по Нижегородской, Омской, Владимирской, Липецкой областям и
Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных
средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА