МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 6 декабря 2011 г. N 04И-1256/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Кальция глюконат-Виал,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного
стекла) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ООО "Компания
Органика-Юг", Ростовская область, показатели: "Описание"
(обильный белый кристаллический осадок), "Упаковка" (ампулы со
следами белого порошка на поверхности; часть ячеек контурных упаковок содержит
следы белой субстанции) - серии 110208.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Простатилен(R),
лиофилизат для приготовления раствора для
внутримышечного введения 5 мг (ампулы) N 5, производства ЗАО "Медико-биологический
научно-производственный комплекс "Цитомед",
поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская
область, показатель "Цветность" - серии 031010.
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Новгородская область:
- Гептрал,
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг (упаковки ячейковые
контурные) N 20, производства "Хоспира С.п.А.", Италия, поставщик ООО "Калина Фарм", Новгородская область,
показатель "Описание" (таблетки неоднородно окрашенные: от почти
белого до светло-коричневого цвета) - серии 917378Е01.
4. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Меропенем Джодас, порошок для приготовления раствора для
внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10 ("Для стационаров"),
производства "Джодас Экспоим
Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "КрасТоргМед плюс", Красноярский край, показатель
"Упаковка" (в коробках для стационара присутствуют флаконы с
этикетками из бумаги этикеточной и флаконы с самоклеющимися этикетками; на
некоторых флаконах следы клея и частично отклеены этикетки) - серии JD110.
Управлениям Росздравнадзора по
Ростовской, Нижегородской, Новгородской областям, Республике Татарстан,
Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из
обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий
недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА