МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 9 декабря 2011 г. N 04И-1272/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Агроресурсы",
Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли
неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1
л") - серии 1310711;
- Мукалтин,
таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N
10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик
ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель
"Описание" (таблетки неоднородные по окраске, шероховатые и липкие на
ощупь; высота таблеток по окружности неодинаковая) - серии 70210;
- Натрия хлорид, раствор для инъекций
0,9% (ампулы) 10 мл N 10, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай, поставщик
ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель
"Упаковка" (часть ампул не входит в контурную ячейковую упаковку) -
серии 110303.
2. Забракованные ФГБУ "Центр
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений"
Управление делами Президента Российской Федерации:
- Андипал,
таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10,
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик
ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель
"Описание" (таблетки неоднородно окрашенные) - серии 70211.
Управлениям Росздравнадзора по Омской и
Новосибирской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных
средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА