МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 19 декабря 2011 г. N 04-16985/11

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ООО "Центр контроля качества онкологического научного центра" (протокол испытаний от 19.09.2011 N 306/СТ-11), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг", серии 31807, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, соответствуют требованиям нормативной документации П N 015564/01-190210, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг", серии 31807, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, забракованная ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (владелец "Аптека N 97, г. Белореченск, Краснодарский край), не соответствует требованиям П N 015564/01-190210, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям П N 015564/01-190210, изм. N 1.

Обращаем внимание ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" на необходимость в срок до 13.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг", серии 31807. О результатах информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА