МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 20 декабря 2011 г. N 04И-1325/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЗУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы) N 1, производства
ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (владелец ГУЗ
"Республиканская детская больница", ул. Кечил-оола, д. 2Б, г. Кызыл,
Республика Тыва), показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком) - серии 411010.
2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП"
Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):
- Анальгин, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения, 500 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО
"Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь
(владелец МУ "Городская клиническая больница N 40", ул.
Волгоградская, д. 189, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель
"Упаковка" (ампулы имеют следы препарата на наружной поверхности) -
серии 1100711;
- Калия хлорид, раствор для внутривенного
введения, 40 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП "Армавирская
биологическая фабрика" (владелец ГБУЗ "Свердловская областная
больница N 2", ул. Набережная рабочей молодежи, д. 3, г. Екатеринбург,
Свердловская область), показатель "Упаковка" (часть ампул имеют
подтеки на наружной поверхности ампул) - серии 500611;
- Калия хлорид,
раствор для внутривенного введения, 40 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства
ФГУП "Армавирская биологическая фабрика" (владелец МУЗ
"Чесменская центральная районная больница", ул. Чапаева, д. 42, с.
Чесма, Чесменский район, Челябинская область), показатель "Упаковка"
(ампулы имеют белый налет на поверхности ампул) - серии 03032010;
- Калия хлорид, раствор для внутривенного
введения, 40 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП "Армавирская биологическая
фабрика" (владелец ООО "Городская больница N 41", ул. Начдива
Васильева, д. 25, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель
"Упаковка" (часть ампул имеют подтеки на наружной поверхности ампул)
- серии 510611;
- Фуразолидон,
таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец МУЗ
"Чесменская центральная районная больница", ул. Чапаева, д. 42, с.
Чесма, Чесменский район, Челябинская область), показатель "Упаковка"
(контурные ячейковые упаковки имеют желтые следы препарата) - серии 10210;
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного введения, 250 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП
"Армавирская биологическая фабрика" (владелец МУ "Центральная
городская клиническая больница N 1 Октябрьского района", ул. Сони
Морозовой, д. 203, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель
"Упаковка" (ампулы имеют следы препарата на наружной поверхности) -
серии 090311.
Управлениям Росздравнадзора по
Свердловской области, Челябинской области, Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке
указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА