МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 20 декабря 2011 г. N 04И-1330/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГАУ Саратовской области
"Центр контроля качества лекарственных средств":
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов",
Республика Беларусь, поставщик ООО "Ориола", Саратовская область,
показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав
"Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 1520811;
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов",
Республика Беларусь, поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская
область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно
указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") -
серии 1500811.
2. Забракованные БУЗ Воронежской области
"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Этиловый спирт, раствор для наружного
применения и приготовления лекарственных форм 95% (канистры полиэтиленовые) 10
л, производства ООО "Ватхэм-Фармация",
поставщик ООО "Валеофарм", Воронежская область, показатель
"Альдегиды" - серии 070911.
3. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств Астраханской области":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100
мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15 ("Для
стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"Мед+Плюс", Астраханская область, показатель "Описание"
(жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 700610.
Управлениям
Росздравнадзора по Саратовской, Воронежской и Астраханской областям обеспечить
контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партий недоброкачественных лекарственных средств ее владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА