Письмо Росздравнадзора от 22.12.2011 N 04И-1359/11 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 22 декабря 2011 г. N 04И-1359/11

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АВАСТИН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает о поступлении письма российского представительства компании "Ф.Хоффман-Ля Рош. Лтд.", Швейцария, по вопросу безопасности лекарственного средства Авастин.

Согласно инструкции по применению, лекарственный препарат Авастин показан к применению при следующих заболеваниях:

- Метастатический колоректальный рак: в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина;

- Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в качестве первой линии терапии в комбинации с химиотерапией на основе таксанов;

- Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;

- Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а;

- Глиобластома (глиома IV степени злокачественности классификации ВОЗ): в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы.

По информации компании "Ф.Хоффман-Ля Рош. Лтд.", лекарственная форма препарата Авастин не предназначена для интравитреального введения. Лекарственный препарат Авастин упакован в одноразовый стерильный флакон без использования консервантов в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий при онкологических заболеваниях; распаковка одноразовых флаконов препарата Авастин с целью разведения на несколько доз может привести к контаминации продукта.

В связи с изложенным Росздравнадзор доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо представительства компании "Ф.Хоффман-Ля. Рош Лтд." по вопросу использования лекарственного средства Авастин.

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 22 декабря 2011 г. N 04И-1359/11

Перевод:

ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ К СПЕЦИАЛИСТАМ

Случаи тяжелого инфекционного эндофтальмита с последующей слепотой после применения раствора Авастина(R) (бевацизумаба) по незарегистрированным показаниям в виде интравитреальных инъекций.

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Roche) хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности препарата Авастин(R) (бевацизумаба) при применении по незарегистрированным показаниям в виде интравитреальных инъекций.

Авастин(R) является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, действие которого селективно направлено против фактора роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor - VEGF). Авастин(R) зарегистрирован для внутривенного применения при определенных формах рака.

Далее перечислены важные сведения по безопасности препарата Авастин(R) при интравитреальном способе применения:

- За последнее время компания Roche получила сведения о случаях стрептококкового эндофтальмита у 12 пациентов, которым проводили инъекции с 4-дневным интервалом, на территории Майами, штат Флорида, США. По-видимому, данные случаи являются следствием контаминации раствора при разведении препарата Авастин(R), хотя Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, а также представители здравоохранения штата Флорида продолжают выяснять точную причину инфицирования. У большинства пациентов в результате инфекции развилась полная или почти полная слепота в пораженном глазу. Дополнительная информация размещена на сайте Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по ссылке http://www.fda.gov/Druqs/DruqSafety/ucm270296.htm.

- Также недавно зарегистрированы случаи острых воспалительных заболеваний со стороны глаз и эндофтальмита в результате интравитреального введения препарата Авастин(R) в США на территории Лос-Анджелеса (штат Калифорния) и Нэшвилла (штат Теннесси).

- Ранее сообщалось об индивидуальных случаях, а также о группах пациентов (при разведении содержимого одного флакона препарата во многих шприцах) с воспалением стекловидного тела, увеитом и асептическим эндофтальмитом. Некоторые из этих явлений привели к слепоте.

- При сравнении с онкологическими больными, которые применяют препарат Авастин(R) в виде внутривенных инфузий, не выявлено отклонений в репортировании нежелательных явлений для серий препарата, в отношении которых были выявлены множественные поражения глаз (номера серий 879296, 878460, 878461).

- Анализ данных сообщений будет продолжаться до установления причинно-следственной связи применения препарата Авастин(R) и множественных явлений в штатах Флорида, Теннесси и Калифорния. Компания Roche полагает, что случаи инфекционного эндофтальмита с последующей слепотой, выявленные на территории Майами, скорее всего, связаны с разведением препарата Авастин(R) без соблюдения правил асептики. Нарушение стерильности препарата повышает риск возникновения у пациентов микробных инфекций, при этом число зараженных пациентов зависит от количества шприцов с раствором, приготовленным при разведении содержимого из одного флакона препарата.

В настоящее время компания планирует внести изменения в инструкцию по применению препарата относительно нежелательных явлений со стороны глаз.

Способ применения, дозы и лекарственная форма препарата Авастин(R) были тщательно разработаны для внутривенного применения при онкологических заболеваниях. Препарат не зарегистрирован для применения при офтальмологических заболеваниях.

Препарат Авастин(R) упакован в одноразовый стерильный флакон без использования консервантов в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий при онкологических заболеваниях; распаковка одноразовых флаконов препарата Авастин(R) с целью разведения на несколько доз может привести к контаминации продукта.

Лекарственная форма препарата Авастин(R) не предназначена для интравитреального введения.

Показаниями к применению являются:

Метастатический колоректальный рак:

- в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.

Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы:

- в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого:

- в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак:

- в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ):

- в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях на фоне применения препарата Авастин(R) в офис Представительства компании: адрес 107031, Трубная площадь, д. 2, телефон +7 (495) 2292999, факс +7 (495) 2297999, а также по электронной почте moscow.ds@roche.com. Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8(499)578-02-30 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму http://www.roszdravnadzor.ru/ medicines/monitor bezopasnosti Is/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

Просим обращаться в Представительство компании в случае появления каких-либо вопросов или необходимости получения дополнительной информации.

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПИСЬМО от 22 декабря 2011 г. N 04И-1359/11 О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АВАСТИН Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает о поступлении письма российского представительства компании "Ф.Хоффман-Ля Рош. Лтд.", Швейцария, по вопросу безопасности лекарственного средства Авастин. Согласно инструкции по применению, лекарственный препарат Авастин показан к применению при следующих заболеваниях: - Метастатический колоректальный рак: в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина; - Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в качестве первой линии терапии в комбинации с химиотерапией на основе таксанов; - Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины; - Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а; - Глиобластома (глиома IV степени злокачественности классификации ВОЗ): в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы. По информации компании "Ф.Хоффман-Ля Рош. Лтд.", лекарственная форма препарата Авастин не предназначена для интравитреального введения. Лекарственный препарат Авастин упакован в одноразовый стерильный флакон без использования консервантов в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий при онкологических заболеваниях; распаковка одноразовых флаконов препарата Авастин с целью разведения на несколько доз может привести к контаминации продукта. В связи с изложенным Росздравнадзор доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо представительства компании "Ф.Хоффман-Ля. Рош Лтд." по вопросу использования лекарственного средства Авастин. Вр.и.о. руководителя Е.А.ТЕЛЬНОВА Приложение к письму Росздравнадзора от 22 декабря 2011 г. N 04И-1359/11 Перевод: ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ К СПЕЦИАЛИСТАМ Случаи тяжелого инфекционного эндофтальмита с последующей слепотой после применения раствора Авастина(R) (бевацизумаба) по незарегистрированным показаниям в виде интравитреальных инъекций. Уважаемые специалисты здравоохранения, Компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Roche) хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности препарата Авастин(R) (бевацизумаба) при применении по незарегистрированным показаниям в виде интравитреальных инъекций. Авастин(R) является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, действие которого селективно направлено против фактора роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor - VEGF). Авастин(R) зарегистрирован для внутривенного применения при определенных формах рака. Далее перечислены важные сведения по безопасности препарата Авастин(R) при интравитреальном способе применения: - За последнее время компания Roche получила сведения о случаях стрептококкового эндофтальмита у 12 пациентов, которым проводили инъекции с 4-дневным интервалом, на территории Майами, штат Флорида, США. По-видимому, данные случаи являются следствием контаминации раствора при разведении препарата Авастин(R), хотя Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, а также представители здравоохранения штата Флорида продолжают выяснять точную причину инфицирования. У большинства пациентов в результате инфекции развилась полная или почти полная слепота в пораженном глазу. Дополнительная информация размещена на сайте Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по ссылке http://www.fda.gov/Druqs/DruqSafety/ucm270296.htm. - Также недавно зарегистрированы случаи острых воспалительных заболеваний со стороны глаз и эндофтальмита в результате интравитреального введения препарата Авастин(R) в США на территории Лос-Анджелеса (штат Калифорния) и Нэшвилла (штат Теннесси). - Ранее сообщалось об индивидуальных случаях, а также о группах пациентов (при разведении содержимого одного флакона препарата во многих шприцах) с воспалением стекловидного тела, увеитом и асептическим эндофтальмитом. Некоторые из этих явлений привели к слепоте. - При сравнении с онкологическими больными, которые применяют препарат Авастин(R) в виде внутривенных инфузий, не выявлено отклонений в репортировании нежелательных явлений для серий препарата, в отношении которых были выявлены множественные поражения глаз (номера серий 879296, 878460, 878461). - Анализ данных сообщений будет продолжаться до установления причинно-следственной связи применения препарата Авастин(R) и множественных явлений в штатах Флорида, Теннесси и Калифорния. Компания Roche полагает, что случаи инфекционного эндофтальмита с последующей слепотой, выявленные на территории Майами, скорее всего, связаны с разведением препарата Авастин(R) без соблюдения правил асептики. Нарушение стерильности препарата повышает риск возникновения у пациентов микробных инфекций, при этом число зараженных пациентов зависит от количества шприцов с раствором, приготовленным при разведении содержимого из одного флакона препарата. В настоящее время компания планирует внести изменения в инструкцию по применению препарата относительно нежелательных явлений со стороны глаз. Способ применения, дозы и лекарственная форма препарата Авастин(R) были тщательно разработаны для внутривенного применения при онкологических заболеваниях. Препарат не зарегистрирован для применения при офтальмологических заболеваниях. Препарат Авастин(R) упакован в одноразовый стерильный флакон без использования консервантов в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий при онкологических заболеваниях; распаковка одноразовых флаконов препарата Авастин(R) с целью разведения на несколько доз может привести к контаминации продукта. Лекарственная форма препарата Авастин(R) не предназначена для интравитреального введения. Показаниями к применению являются: Метастатический колоректальный рак: - в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина. Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: - в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом. Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: - в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины. Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: - в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а. Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ): - в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы. Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях на фоне применения препарата Авастин(R) в офис Представительства компании: адрес 107031, Трубная площадь, д. 2, телефон +7 (495) 2292999, факс +7 (495) 2297999, а также по электронной почте moscow.ds@roche.com. Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8(499)578-02-30 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму http://www.roszdravnadzor.ru/ medicines/monitor bezopasnosti Is/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1). Просим обращаться в Представительство компании в случае появления каких-либо вопросов или необходимости получения дополнительной информации.


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024