МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 28 декабря 2011 г. N 04-17935/11

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Ацидин-пепсин таблетки N 50", серий 390710, 090111, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, проведенного ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 09.06.2011 NN 388/С, 387/С) и образцов партии указанного препарата, отобранных на территории Амурской области (поставщик ООО "Фарм-Экспресс") (протоколы испытаний ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" от 11.06.2011 NN 905, 906), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям НД 42-9712-05, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Ацидин-пепсин, таблетки N 50", серий 390710, 090111, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, забракованная ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ростовский филиал) (владельцы: МУП "Жирновская аптека", Волгоградская область, ООО "Восток-Фарм", Ростовская область), не соответствуют требованиям НД 42-9712-05, изм. N 1, 2 по показателю "Описание", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям НД 42-9712-05, изм. N 1, 2.

Обращаем внимание РУП "Белмедпрепараты" на необходимость в срок до 22.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и их уничтожении в установленном порядке.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Волгоградской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства "Ацидин-пепсин таблетки N 50", серий 390710, 090111. О результатах информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА