МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 декабря 2011 г. N 04-17936/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов
лекарственного препарата "Фурацилин, таблетки для приготовления раствора
для местного и наружного применения, 20 мг", серий 640311, 760411,
производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного ГБУЗ
Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" (протоколы испытаний от 07.11.2011 N 6061, 6060), и учитывая результаты государственного выборочного контроля
качества образцов других партий препарата перечисленных серий (протокол
испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г.
Ростов-на-Дону) от 23.06.2011 N 2/287, от 29.07.2011 N 2/862) сообщает, что
данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации
ЛСР-009026/10-310810 по показателям "Описание", "Средняя масса
таблеток", "Отклонения от средней массы", "Упаковка",
"Маркировка".
Одновременно
сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества
образцов лекарственного препарата "Фурацилин, таблетки для приготовления
раствора для местного и наружного применения, 20 мг", серий 640311,
760411, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованные
ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по
показателю "Средняя масса" (владелец Аптечное учреждение ИП "Ким
Е.И.), Кабардино-Балкарская Республика, ООО "Алир", Ставропольский
край), выпуск в обращение данных партий не
представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанных серий данного лекарственного
средства, соответствующих требованиям нормативной документации
ЛСР-009026/10-310810.
Обращаем внимание ОАО "Ирбитский
химфармзавод" на необходимость в срок до 22.01.2012 представить информацию
о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного
лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.
Управлениям Росздравнадзора по
Кабардино-Балкарской Республике и Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий
недоброкачественного лекарственного средства "Фурацилин, таблетки для
приготовления раствора для местного и наружного применения, 20 мг", серий
640311, 760411. О результатах информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА