МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 декабря 2011 г. N 04И-1381/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные СПб ГУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки
безъячейковые контурные(20)) N 200, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "Северо-Запад",
г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (поверхность таблеток
липкая) - серии 70411.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Цефотаксим, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50
("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик
ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка
на флаконах частично стерта и не читается) - серии 120411.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Обнинская
химико-фармацевтическая компания", поставщик ООО
"Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель
"Описание" (поверхность таблеток шероховатая) - серии 50311;
- Цефтриаксон, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50
("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик
ООО "Волтарс", Свердловская область, показатель
"Маркировка" (на флаконах маркировка частично стерта) - серии 550511.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Обнинская
химико-фармацевтическая компания", поставщик ООО "Казань-Фарм",
Республика Татарстан, показатель "Описание" (таблетки крошатся при извлечении
из упаковки) - серии 50311.
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО
Фирмы ЦВ "Протек", г. Москва, показатель "Упаковка"
(контурная ячейковая упаковка вздута) - серии 14122010.
Управлениям Росздравнадзора по Омской,
Свердловской, Рязанской областям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области,
г. Москве и Московской области, Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке
указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА