МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 декабря 2011 г. N 04И-1383/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО фирмы
ЦВ "Протек" - "Протек-40", Тюменская область, показатель
"Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 251010;
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО НПК
"Катрен", Тюменская область, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии 170511.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Синафлан, мазь для наружного применения
0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская
область, показатель "Упаковка" (картонные пачки с жирными пятнами) -
серий 370611, 430611.
3. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Синафлан, мазь для наружного применения
0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик ЗАО "Империя-Фарма",
Ростовская область, показатель "Упаковка" (часть алюминиевых туб с
остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные
пятна) - серии 360611;
- Синафлан, мазь для наружного применения
0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен",
Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть алюминиевых туб с
остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные
пятна) - серии 410611;
- Синафлан, мазь для наружного применения
0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг
1", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (часть
алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на
картонных пачках жирные пятна) - серии 620711.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик МУП "Медснаб",
Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) -
серии 591210;
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Казань-Фарм",
Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) -
серий 020111, 130411.
5. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Крушины экстракта таблетки, покрытые
оболочкой, 0,2 г, таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г (упаковки ячейковые
контурные) N 10, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОГУП
"Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание"
(оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 020810;
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Доктор Айболит",
Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне
флакона) - серии 020111.
6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Алтея сироп,
сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех",
поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель
"Описание" (сироп с кристаллическим осадком) - серии 060211;
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Поволжье-Фарм", Нижегородская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 220711;
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Поволжье-Фарм",
Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в
виде мелких игольчатых кристаллов) - серии 200611.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 220711;
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ХКГУП "Фармация",
Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне
флакона) - серии 130411.
8. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Аммиак, раствор
для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Фармленд",
Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) - серии 220910;
- Крушины сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Описание"
(жидкость с осадком в виде темных частиц) - серии 010111.
9. Забракованные КГБУЗ "Алтайский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Барнаул", Алтайский край, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 421010;
- Медифокс, концентрат для приготовления
эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл,
производства ООО "НПЦ "Фокс и Ко",
поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-11",
Алтайский край, показатель "Упаковка" (крышки флаконов
растрескавшиеся) - серии 020310.
10. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств Астраханской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 220711.
11. Забракованные РГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО ВДФ
"Акцепт", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость
с мелкокристаллической взвесью) - серии 501010.
Управлениям
Росздравнадзора по Тюменской, Омской, Ростовской, Магаданской, Нижегородской,
Амурской областям, Краснодарскому, Ставропольскому, Хабаровскому, Алтайскому,
Астраханскому краям, Республике Татарстан, Республике Башкортостан, Республике
Коми обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке
указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части, соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА