МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 28 декабря 2011 г. N 04И-1386/11

 

О КАЧЕСТВЕ МАГНИЯ СТЕАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с информацией, опубликованной на официальном сайте Всемирной организации здравоохранения (http://apps.who.int/prequal /info_press/documents/Mg-Stearate_InformationNote_Dec2011.pdf), информирует о выявлении перекрестного загрязнения вспомогательного вещества магния стеарат VG ЕР, производства "Ferro Corporation PCEM Group" (производственная площадка: Ferro Wayside Plant in Cleveland, Ohio, USA), реализуемого "Signet Chemical Corporation Pvt. Ltd." (Индия).

Загрязнение посторонними веществами относится ко всем сериям магния стеарата, произведенного с февраля 2011 года, связано с внесением изменений в процесс производства и не выявляется рутинными методами контроля.

ВОЗ рекомендует производителям готовых лекарственных форм проверить поставку и использование в производстве загрязненного магния стеарата VG ЕР, производства "Ferro Corporation PCEM Group" и в случае его применения проинформировать соответствующие регуляторные органы.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА