МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2011 г. N 04И-1388/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные СПб ГУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель
"Описание" (суппозитории с серым налетом) - серии 140610.
2. Забракованные ООО "ИЦЛС
"Биотехнология" (г. Москва):
- Нигепан, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд", г. Москва, показатель
"Описание" (суппозитории с белым налетом) - серии 70410.
3. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Натрия тиосульфат,
раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства
ОАО НПК "ЭСКОМ" (Ставрополь), поставщик ООО "Экопром",
Омская область, показатель "Упаковка" (на ампулах подтеки и белый
налет) - серии 170711;
- Форметин(R),
таблетки 850 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ОАО
"Фармстандарт-Томскхимфарм" [Томск, пр. Ленина], поставщик ЗАО "Роста", г.
Москва, показатель "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки имеют
нетоварный вид: пятна черной краски со стороны ячеек) - серии 290511.
4. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ихтиол,
суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10,
производства ОАО "Нижфарм", поставщик Аптечный склад ООО "Ариком",
Магаданская область, показатель "Описание" (суппозитории со
светло-бурым налетом) - серии 140610;
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-24",
Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории со светло-бурым
налетом) - серии 140610.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аллохол, таблетки
покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Фармстандарт-Томскхимфарм" [Томск, пр. Ленина], поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель
"Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 110211.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский край, показатель
"Описание" (суппозитории покрыты серым налетом) - серии 140610.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств Астраханской области":
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик ЗАО фирмы ЦВ "Протек", Астраханская область, показатель
"Описание" (суппозитории имеют неоднородную поверхность, покрыты
серым налетом) - серии 140610.
8. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Допамин, концентрат для приготовления
раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "Норман", Воронежская область,
показатель "Упаковка" (этикетки ампул с желтыми пятнами) - серии
190810.
Управлениям
Росздравнадзора по Омской, Магаданской, Астраханской, Липецкой, Воронежской
областям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской
области, Хабаровскому и Пермскому краям обеспечить контроль за изъятием и
уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их
владельцами. О результатах
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий
указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА