|
N
п/п
|
Наименование и
адрес
проверенного учреждения
|
Объект проверки
|
Вид проверки,
период
проведения проверки,
документ-основание
проверки
|
Выявленные
нарушения
правил лабораторной
(утверждены приказом
Минздравсоцразвития
России
от 23.08.2010 N 708н)
и (или) клинической
практики (утверждены
приказом Минздрава
России
от 19.06.2003 N 266),
дата, номер акта
проверки/предписания
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
I квартал
|
|
1.
|
ГУЗ Тульской
области
"Тульская областная
клиническая больница"
300053, г. Тула,
ул. Яблочкова, дом 1а
(Директор А.Ф.Симонов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
А.П.Филатова.
|
Плановая,
24.01.2011-25.01.2011
приказ Росздравнадзора
от 14.01.2011
N 13-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 25.01.2011 N 1.
|
|
2.
|
Областное ГБУЗ
"Клиническая больница
скорой медицинской
помощи"
214014, г. Смоленск, ул.
Тенишевой, д. 9 (Главный
врач В.К.Фомин)
|
Клинические
исследования
учреждением не
проводятся.
|
Плановая,
25.01.2011-25.01.2011
приказ Управления
Росздравнадзора по
Смоленской области
от 13.01.2011
N П67-05/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены. Справка о
результатах проверки
от 25.01.2011 б/н.
|
|
3.
|
ГУЗ
"Тульский областной
онкологический
диспансер"
300040, г. Тула,
ул. Плеханова, д. 201а
(Главный врач
И.В.Пименов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
И.В.Пименова.
|
Плановая,
26.01.2011-27.01.2011,
приказ Росздравнадзора
от 14.01.2011
N 14-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 27.01.2011 N 2.
|
|
4.
|
ГУЗ
"Пермский краевой
центр по профилактике
и борьбе со СПИД
и инфекционными
заболеваниями"
614088, г. Пермь,
ул. Архитектора
Свиязева, Д-21
(Главный врач
К.М.Хафизов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
К.М.Хафизова.
|
Плановая,
25.01.2011-28.01.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Пермскому краю
от 19.01.2011 N 22
|
Ответственным
исследователем
К.М.Хафизовым
не обеспечены:
соответствие данных,
внесенных в карты
пациентов, данным
первичной медицинской
документации (п. 8.9),
надлежащее ведение
первичной медицинской
документации и карт
пациентов, позволяющее
идентифицировать
первичную запись после
внесения исправлений,
датирование и
подписание исправлений
(п. 8.10).
Акт проверки
от 28.01.2011 N 22.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 28.01.2011 б/н.
|
|
5.
|
ММУ
"Городская больница
N 6 городского округа
Самара"
443067, г. Самара, ул.
Советской армии, д. 56
(Главный врач
А.Д.Улунов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
У.С.Беслекоева,
А.Н.Симулина,
Е.А.Френовой.
|
Внеплановая (в связи с
поступлением
информации от органов
государственной
власти о возникновении
угрозы причинения
вреда жизни, здоровью
граждан),
01.02.2011-01.02.2011,
приказ Росздравнадзора
от 17.01.2011
N 22-Пр/11
|
В учреждении
отсутствует
документальное
подтверждение факта
проведения
ответственными
исследователями
У.С.Беслекоевым,
А.Н.Симулиным,
Е.А.Френовой
клинических
исследований, отчеты о
результатах которых
представлены в
уполномоченный
федеральный орган
исполнительной власти
(п. 1.2).
Акт проверки
от 01.02.2011 N 3.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 01.02.2011 N 3.
|
|
6.
|
ФГУЗ
"Медико-санитарная
часть ГУВД по
Кемеровской области"
650099, г. Кемерово,
ул. Кузбасская, д. 10А
(Начальник
В.М.Волокитин)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Н.И.Тарасова.
|
Плановая,
02.02.2011-14.02.2011
приказ Управления
Росздравнадзора
по Кемеровской области
от 27.01.2011
N 1142-33/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 14.02.2011 б/н.
|
|
7.
|
СПб ГУЗ
"Городской
консультативно-диагнос-
тический центр N 1"
194354,
г. Санкт-Петербург,
ул. Сикейроса, дом 10
(Главный врач
Г.В.Рюмина)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
И.А.Карповой,
Н.Л.Шапоровой.
|
Плановая,
01.02.2011-28.02.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Санкт-Петербургу и
Ленинградской области
от 31.12.2010 N 1630
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 14.02.2011
N 1630-ки/11.
|
|
8.
|
МУЗ
"Клиническая
больница N 12"
400040, г. Волгоград,
ул. Бажова, 2а
(Главный врач
П.В.Иванов)
|
Клинические
исследования
учреждением не
проводятся.
|
Плановая,
14.02.2011-14.02.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Волгоградской области
от 07.02.2011 N 89
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 14.02.2011 N 79.
|
|
9.
|
ФГУ
"Санкт-Петербургский
научно-исследовательский
психоневрологический
институт
им. В.М.Бехтерева"
Минздравсоцразвития
России 192019,
г. Санкт-Петербург,
ул. Бехтерева, д. 3
(Директор Н.Г.Незнанов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
М.В.Иванова,
Н.Г.Незнанова,
В.Д.Вида.
|
Плановая,
01.02.2011-28.02.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Санкт-Петербургу и
Ленинградской области
от 31.01.2011
N 145/02-03
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 18.02.2011
N 145-ки/11.
|
|
10.
|
ГУЗ города
Москвы
"Городская поликлиника
N 4" УЗ ЦАО города
Москвы
109544, г. Москва,
ул. Рабочая, д. 34
(Главный врач
С.В.Копалкин)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинического
исследования
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
С.П.Федорова.
|
Внеплановая (в связи с
поступлением
информации от органов
государственной власти
о возникновении угрозы
причинения вреда
жизни, здоровью
граждан),
10.02.2011-11.03.2011
приказ Росздравнадзора
от 27.01.2011
N 272-Пр/11
|
Клиническое
исследова-
ние ответственным
исследователем
С.П.Федоровым
в учреждении
не проводилось.
Нарушения правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 22.02.2011 N 4.
|
|
11.
|
МУЗ
"Городская
клиническая больница N 3
им. М.А.Подгорбунского"
650000, г. Кемерово,
ул. Н.Островского, д. 22
(Главный врач
О.А.Краснов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
В.И.Костина.
|
Плановая
17.02.2011-25.02.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Кемеровской области
от 14.02.2011
N 1142-64/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 25.02.2011 б/н.
|
|
12.
|
МУЗ
"Клиническая
больница N 8"
150030, г. Ярославль,
Суздальское ш., д. 39
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
Н.П.Шилкиной,
Н.Н.Спирина,
Н.В.Пизовой,
А.Ю.Малыгина.
|
Плановая,
14.02.2011-01.03.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Ярославской области
от 14.02.2011
N 56-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 01.03.2011
N 03-31/8.
|
|
13.
|
Учреждение РАМН
"Научный
центр неврологии РАМН"
125367, г. Москва,
Волоколамское ш., д. 80
(Директор, академик РАМН
З.А.Суслина)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Е.К.Ким.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
от 20.12.2010 N 3),
09.03.2011-11.03.2011
приказ Росздравнадзора
от 24.02.2011
N 794-Пр/11
|
Выявленные в
ходе
плановой проверки (акт
проверки от 20.12.2010
N 24) нарушения правил
клинической практики
(пп. 4.6, 7.1, 7.12,
8.1, 8.2, 8.9, 8.12,
20.1) устранены.
Акт проверки
от 11.03.2011 N 5.
|
|
14.
|
Учреждение
РАМН
"Научно-исследователь-
ский институт
ревматологии РАМН"
115522, г. Москва,
Каширское шоссе, д. 34а
(Директор, академик РАМН
Е.Л.Насонов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинического
исследования
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Л.Н.Денисова.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
от 23.12.2010 N 25),
15.03.2011-17.03.2011
приказ Росздравнадзора
от 24.02.2011
N 793-Пр/11
|
Выявленные в
ходе
плановой проверки (акт
проверки от 23.12.2010
N 25) нарушения правил
клинической практики
(пп. 6.4, 6.11, 7.18,
8.1, 8.2, 8.9, 8.10)
устранены.
Акт проверки
от 17.03.2011 N 6.
|
|
15.
|
МУЗ
"Муниципальная
городская клиническая
больница скорой
медицинской помощи N 1"
460040, г. Оренбург,
пр-т Гагарина, д. 23
(Главный врач
А.К.Щетинин)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
Р.А.Либиса,
А.А.Селютина.
|
Плановая,
21.03.2011-23.03.2011
приказ Росздравнадзора
от 05.03.2011
N 1058-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 23.03.2011 N 7.
|
|
16.
|
ФГБУ "ГНЦ
Институт
иммунологии" ФМБА России
115478, г. Москва,
Каширское ш., д. 24,
корп. 2 (Директор,
академик РАМН
P.M.Хаитов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
А.Е.Шульженко,
Т.В.Латышевой.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
от 28.12.2010 N 26),
29.03.2011-31.03.2011,
приказ Росздравнадзора
от 24.02.2011
N 792-Пр/11
|
Выявленные в
ходе
плановой проверки (акт
проверки от 26.12.2010
N 26) нарушения правил
клинической практики
(пп. 4.6, 6.1, 6.2,
6.3, 6.4, 6.11, 7.5,
7.18, 7.19, 8.3, 8.4,
8.9, 8.10) устранены.
Акт проверки
от 31.03.2011 N 8.
|
|
II квартал
|
|
1.
|
ГУЗ
"Волгоградский
областной клинический
онкологический диспансер
N 1"
400138, г. Волгоград,
ул. Землячки, д. 78
(Главный врач В.А.Юшков)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Л.П.Шевелевой.
|
Плановая,
04.04.2011-05.04.2011,
приказ Росздравнадзора
от 28.03.2011
N 1500-Пр/11
|
Руководителем
учреждения не
обеспечено документи-
рование назначения
ответственного
исследователя
(п. 7.1). Комитетом
по этике учреждения
не обеспечены:
периодическое
рассмотрение
материалов клинических
исследований (п. 6.4),
оформление протоколов
заседаний комитета
(п. 6.11), разработка
стандартных процедур,
регламентирующих
деятельность комитета
(п. 6.16).
Ответственным
исследователем
Л.П.Шевелевой не
обеспечены: надлежащее
ведение документации
учета исследуемых
лекарственных
препаратов (пп. 8.1,
8.2), соответствие
данных, внесенных
в карты пациентов,
данным первичной
медицинской
документации (п. 8.9),
подписание и
датирование
исправлений, внесенных
в карты пациентов
(п. 8.10).
Акт проверки
от 05.04.2011 N 9.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 05.04.2011 N 9.
|
|
2.
|
ГУЗ
"Волгоградская
областная клиническая
больница N 3"
400001, г. Волгоград,
ул. Циолковского, д. 1
(Главный врач
Е.А.Анищенко)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
И.В.Горбатковой,
С.В.Недогодой.
|
Плановая,
05.04.2011-06.04.2011,
приказ Росздравнадзора
от 28.03.2011
N 1500-Пр/11
|
Руководителем
учреждения не
обеспечены: заключение
договора на проведение
клинического
исследования (п. 1.9),
документирование
назначения
ответственного
исследователя
(п. 7.1).
Комитетом по этике
учреждения не
обеспечено
рассмотрение
кандидатуры
ответственного
исследователя
(п. 6.3).
Ответственным
исследователем
И.В.Горбатковой не
обеспечены: документи-
рование распределения
обязанностей персонала
в рамках клинического
исследования
(п. 7.12), соответ-
ствие данных,
внесенных в карты
пациентов, данным
первичной медицинской
документации (п. 8.9),
ведение первичной
медицинской
документации пациентов
в соответствии с
нормативными требова-
ниями (п. 8.12).
Ответственным
исследователем
С.В.Недогодой не
обеспечено надлежащее
документирование
распределения
обязанностей персонала
в рамках клинического
исследования
(п. 7.12).
Акт проверки
от 06.04.2011 N 10.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 06.04.2011 N 10.
|
|
3.
|
ГУЗ
"Областной онкологи-
ческий диспансер"
414041, г. Астрахань,
ул. Б.Алексеева, д. 57
(Главный врач
Ю.В.Оганесян)
|
Клинические
исследования
учреждением не
проводятся.
|
Плановая,
14.03.2011-08.04.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Астраханской области
от 05.03.2011
N П30-107/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 08.04.2011 N 75.
|
|
4.
|
ГУЗ
"Областной клиничес-
кий онкологический
диспансер"
432063, г. Ульяновск,
ул. 12 Сентября, д. 90
(Главный врач
С.В.Панченко)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
С.В.Панченко.
|
Плановая,
07.04.2011-13.04.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Ульяновской области
от 30.03.2011
N П73-190/11
|
Руководителем
учреждения не
обеспечено документи-
рование назначения
ответственного
исследователя
(п. 7.1).
Ответственным
исследователем
С.В.Панченко не
обеспечено
документирование
распределения
обязанностей персонала
в рамках клинического
исследования
(п. 7.12).
Акт проверки
от 13.04.2011 N 99м.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 13.04.2011 N 25.
|
|
5.
|
ГУЗ
"Саратовская област-
ная психиатрическая
больница Святой Софии"
410060, г. Саратов,
ул. Штейнберга, д. 50
(Главный врач
А.Ф.Паращенко)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
А.Ф.Паращенко.
|
Плановая,
18.04.2011-20.04.2011,
приказ Росздравнадзора
от 01.04.2011
N 1672-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 20.04.2011 N 11.
|
|
6.
|
ГУЗ
"Областная
клиническая больница"
410053, г. Саратов,
Смирновское ущелье, д. 1
(Директор И.А.Тяпкин)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
В.В.Красовского.
|
Плановая,
18.04.2011-20.04.2011,
приказ Росздравнадзора
от 01.04.2011
N 1672-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 20.04.2011 N 12.
|
|
7.
|
ГУЗ
"Областной
клинический госпиталь
для ветеранов войн"
650099, г. Кемерово, ул.
50 лет Октября, д. 10
(Начальник И.А.Шибанова)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Т.А.Раскиной.
|
Плановая,
18.04.2011-21.04.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Кемеровской области
от 30.03.2011
N П42-189/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 21.04.2011 б/н.
|
|
8.
|
МУЗ
"Городская
клиническая больница N 2
г. Владивостока"
690105, г. Владивосток,
ул. Русская, д. 57
(И.о. главного врача
Д.Е.Яровенко)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
А.И.Дубикова.
|
Плановая,
19.04.2011-27.04.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Приморскому краю
от 13.04.2011 N 101/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 29.04.2011
N 101/11.
|
|
9.
|
ГУЗ "Краевой
психоневро-
логический диспансер"
672000, г. Чита,
ул. Амурская, д. 97
(Главный врач
С.А.Батурин)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Н.В.Говорина.
|
Плановая,
21.04.2011-03.05.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Забайкальскому краю
от 31.03.2011
N П75-148/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 03.05.2011 N 153.
|
|
10.
|
ГУЗ
"Рязанская областная
клиническая больница"
390039, г. Рязань, ул.
Интернациональная, д. 3а
(Главный врач А.А.Низов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
М.Ю.Гольдина,
А.С.Приступа.
|
Плановая,
03.05.2011-06.05.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Рязанской области
от 27.04.2011
N 133-УП/11
|
Ответственным
исследователем
М.Ю.Гольдиным не
обеспечены надлежащие
условия хранения
исследуемых
лекарственных
препаратов (п. 8.4).
Акт проверки
от 06.05.2011 N 80.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 06.05.2011 б/н.
|
|
11.
|
ГУЗ
"Рязанская областная
клиническая больница"
390039, г. Рязань, ул.
Интернациональная, д. 3а
(Главный врач А.А.
Низов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
М.Ю.Гольдина.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
от 06.05.2011б/н),
16.05.2011-16.05.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Рязанской области
от 12.05.11
N 147-УП/11
|
Выявленные в
ходе
плановой проверки
(акт проверки
от 06.05.2011 N 80)
нарушения правил
клинической практики
(п. 8.4) устранены.
Акт проверки
от 16.05.2011 N 84.
|
|
12.
|
ГУЗ "Областной
онкологи-
ческий диспансер"
440071, г. Пенза, пр-т
Строителей, д. 37А
(Главный врач
В.В.Смирнов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Е.Н.Тумаевой.
|
Плановая,
16.05.2011-17.05.2011,
приказ Росздравнадзора
от 27.04.2011
N 2299-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 17.05.2011 N 13.
|
|
13.
|
ГУЗ
"Тамбовский
областной онкологический
диспансер"
392013, г. Тамбов,
ул. Московская, д. 29в
(Главный врач
В.В.Милованов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
В.В.Милованова.
|
Плановая,
20.04.2011-16.05.2011
приказ Управления
Росздравнадзора по
Тамбовской области
от 06.04.2011
N Пр68-05.11-32/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 17.05.2011 б/н.
|
|
14.
|
ГУЗ
"Пензенская област-
ная клиническая больница
им. Н.Н.Бурденко"
440026, г. Пенза,
ул. Лермонтова, д. 28
(И.о. главного врача
И.В.Фролова)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
В.Э.Олейникова.
|
Плановая,
17.05.2011-18.05.2011,
приказ Росздравнадзора
от 27.04.2011
N 2299-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 18.05.2011 N 14.
|
|
15.
|
СПб ГУЗ
"Городская
больница Святого
Великомученика Георгия"
194354,
г. Санкт-Петербург,
Северный пр-т, д. 1
(Главный врач
А.А.Домашенко)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
В.Б.Поповой.
|
Плановая,
16.05.2011-18.05.2011
приказ Управления
Росздравнадзора по
Санкт-Петербургу и
Ленинградской области
от 29.04.2011
N 541/02.03
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 18.05.2011
N 541-ки/11.
|
|
16.
|
ОГБУЗ
"Томская областная
клиническая больница"
634063, г. Томск,
ул. И.Черных, д. 96
(Главный врач
М.Н.Заюков)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
Л.Г.Ленской,
Л.В.Елисеевой,
Л.М.Ткалич,
Л.И.Зибницкой.
|
Плановая,
25.04.2011-24.05.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Томской области
от 01.04.2011
N П70-124/11
|
Ответственными
исследователями
Л.Г.Ленской,
Л.В.Елисеевой,
Л.М.Ткалич,
Л.И.Зибницкой
не обеспечены:
документирование
распределения
обязанностей персонала
в рамках клинического
исследования
(п. 7.12), соответ-
ствие данных,
внесенных в карты
пациентов, данным
первичной медицинской
документации (п. 8.9).
Акт проверки
от 24.05.2011 N 114.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 24.05.2011 N 19.
|
|
17.
|
ФГУ
"Институт хирургии
им. А.В.Вишневского"
Минздравсоцразвития
России
117997, г. Москва,
ул. Б. Серпуховская,
д. 27, стр. 7
(Директор В.А.Кубышкин)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
Л.А.Блатуна,
А.В.Покровского,
А.А.Алексеева.
|
Плановая,
23.05.2011-25.05.2011,
приказ Росздравнадзора
от 27.04.2011
N 2300-Пр/11;
от 12.05.2011
N 2653-Пр/11
|
Ответственным
исследователем
Л.А.Блатуном
не обеспечены:
документирование
распределения
обязанностей персонала
в рамках клинического
исследования
(п. 7.12), надлежащее
ведение документации
учета исследуемых
лекарственных
препаратов (пп. 8.1,
8.2, 8.3),
соответствие данных,
внесенных в карты
пациентов, данным
первичной медицинской
документации (п. 8.9).
Ответственным
исследователем
Л.А.Блатуном в
клиническое
исследование включены
пациенты после
истечения срока
разрешения на его
проведение (п. 1.9),
выполнены обязательные
процедуры клинического
исследования пациентам
до получения их
согласия на участие в
исследовании (п. 4.6),
допущены отклонения от
протокола клинического
исследования без
согласования с
организацией разработ-
чиком исследуемого
лекарственного
препарата и указания
причин данных отклоне-
ний (пп. 7.18, 7.19).
Акт проверки
от 25.05.2011 N 15.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 25.05.2011 N 15.
|
|
18.
|
ГУЗ
"Рязанский областной
клинический онкологи-
ческий диспансер"
390011, г. Рязань,
ул. Спортивная, д. 13
(Главный врач
М.Е.Рязанцев)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
М.В.Шомовой.
|
Плановая,
23.05.2011-25.05.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Рязанской области
от 16.05.2011
N 151-УП/11
|
Нарушения правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 25.05.2011 N 87.
|
|
19.
|
ГУЗ
"Кемеровская
областная клиническая
психиатрическая
больница"
650036, г. Кемерово,
ул. Волгоградская, д. 41
(Главный врач
В.А.Сорокина)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
В.А.Сорокиной.
|
Плановая,
25.05.2011-30.05.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Кемеровской области
от 19.05.2011
N П42-307/11
|
Ответственным
исследователем
В.А.Сорокиной не
обеспечено надлежащее
ведение первичной
медицинской
документации
пациентов, позволяющее
идентифицировать
первичную запись после
внесения исправлений,
датирование и
подписание исправлений
(п. 8.10).
Акт проверки
от 30.05.2011 б/н.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 30.05.2011 б/н.
|
|
20.
|
НУЗ
"Дорожная клиничес-
кая больница на станции
Ярославль ОАО "РЖД"
150030, г. Ярославль,
Суздальское ш., д. 21
(Директор М.С.Могутов)
|
Клинические
исследования
учреждением не
проводятся.
|
Плановая,
18.05.2011-31.05.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Ярославской области
от 27.04.2011
N 176-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 31.05.2011
N 03-31/22.
|
|
21.
|
ГУЗ
"Забайкальский
краевой госпиталь для
ветеранов войн"
672012, г. Чита,
ул. Богомягкова, д. 121
(Главный врач
П.Б.Сормолотов)
|
Клинические
исследования
учреждением не
проводятся.
|
Плановая,
18.05.2011-31.05.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Забайкальскому краю
от 26.04.2011
N П75-209/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 31.05.2011 N 194.
|
|
22.
|
ГУЗ
"Волгоградская
областная клиническая
больница N 3"
400001, г. Волгоград,
ул. Циолковского, д. 1
(Главный врач
Е.А.Анищенко)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
И.В.Горбатковой,
С.В.Недогодой.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
от 06.04.2011 N 10),
30.05.2011-01.06.2011,
приказ Росздравнадзора
от 03.05.2011
N 2506-Пр/11
|
Выявленные в
ходе
плановой проверки (акт
проверки от 06.04.2011
N 10) нарушения правил
клинической практики
(пп. 1.9, 6.3, 7.1,
7.12, 8.9, 8.12)
устранены.
Акт проверки
от 01.06.2011 N 16.
|
|
23.
|
ГОУ ВПО
"Читинская
государственная
медицинская академия"
Минздравсоцразвития
России
672090, г. Чита,
ул. Горького, д. 39а
(Ректор А.В.Говорин)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
А.В.Говорина.
|
Плановая,
17.05.2011-01.06.2011,
приказ Росздравнадзора
по Забайкальскому краю
от 26.04.2011
N 1175-215/11
|
Руководителем
учреждения не
обеспечено документи-
рование назначения
ответственного
исследователя
(п. 7.1).
Акт проверки
от 01.06.2011 N 196.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 01.06.2011 N 76.
|
|
24.
|
ГУЗ
"Волгоградский
областной клинический
онкологический диспансер
N 1"
400138, г. Волгоград,
ул. Землячки, д. 78
(Главный врач В.А.Юшков)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Л.П.Шевелевой.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
от 05.04.2011 N 9),
01.06.2011-02.06.2011,
приказ Росздравнадзора
от 03.05.2011
N 2506-Пр/11
|
Выявленные в
ходе
плановой проверки
(акт проверки
от 05.04.2011 N 9)
нарушения правил
клинической практики
(пп. 6.4, 6.11, 6.16,
7.1, 8.1, 8.2, 8.9,
8.10) устранены.
Акт проверки
от 02.06.2011 N 17.
|
|
25.
|
МУЗ
"Медико-санитарная
часть N 9"
644018, г. Омск,
ул. 5-я Кордная, д. 73
(Главный врач
Ю.В.Шаповалов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Е.В.Супрун.
|
Плановая,
05.05.2011-02.06.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Омской области
от 25.04.2011
N П55-152/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 02.06.2011 N 2.
|
|
26.
|
ФГУН
"Институт токсико-
логии" ФМБА России
192019,
г. Санкт-Петербург,
ул. Бехтерева, д. 1
(Директор
С.П.Нечипоренко)
|
Соблюдение правил
лабораторной
практики при
проведении
доклинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исполнителя
Т.Н.Саватеевой-
Любимовой.
|
Плановая,
06.06.2011-08.06.2011,
приказ Росздравнадзора
от 03.05.2011
N 2504-Пр/11
|
Ответственным
исполнителем
Т.Н.Саватеевой-
Любимовой не
обеспечены: соблюдение
требований стандартных
операционных процедур
учреждения (пп. 13,
41), надлежащее
ведение документации
учета исследуемых
лекарственных средств
(п. 46), ведение
документации
профилактических
осмотров и текущего
ремонта оборудования,
используемого в рамках
доклинических
исследований (п. 31).
Акт проверки
от 08.06.2011 N 18.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 08.06.2011 N 18.
|
|
27.
|
СПб ГУЗ
"Городская
поликлиника N 25
Невского района"
193312,
г. Санкт-Петербург,
пр-т Солидарности, д. 1
(Главный врач
А.Д.Сучков)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
И.Г.Рыжовой.
|
Плановая,
06.06.2011-08.06.2011,
приказ Росздравнадзора
от 03.05.2011
N 2501-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 08.06.2011 N 19.
|
|
28.
|
ГУЗ
"Областной клиничес-
кий онкологический
диспансер"
650036, г. Кемерово,
ул. Волгоградская, д. 35
(Главный врач
Я.М.Колесников)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
О.В.Жарковой.
|
Плановая,
01.06.2011-17.06.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Кемеровской области
от 30.05.2011
N П42-331/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 17.06.2011 б/н.
|
|
29.
|
ММУ
"Городская клиничес-
кая больница N 2
им. В.И.Разумовского"
410028, г. Саратов,
ул. Чернышевского,
д. 141
(И.о. главного врача
И.К.Савина)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
О.А.Олевской.
|
Плановая,
25.05.2011-20.06.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Саратовской области
от 18.05.2011
N П64-301/11
|
Ответственным
исследователем
О.А.Олевской не
обеспечено включение
в состав персонала
клинического
исследования
специалистов, имеющих
соответствующую
квалификацию
для выполнения
обязательных процедур
протокола (7.10).
Акт проверки
от 20.06.2011
N 60-02-11.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 20.06.2011
N 60-02-11.
|
|
30.
|
МУЗ
"Городская
клиническая больница
скорой медицинской
помощи N 1"
644112, г. Омск,
ул. Перелета, д. 9
(Главный врач
С.И.Филиппов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
А.В.Сабаева.
|
Плановая,
01.06.2011-20.06.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Омской области
от 24.05.2011
N П55-193/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 20.06.2011 N 3.
|
|
31.
|
ГОУ ВПО
"Нижегородская
государственная
медицинская академия"
Минздравсоцразвития
России
603005, г. Нижний
Новгород, пл. Минина и
Пожарского, д. 10/1
(Ректор Б.Е.Шахов)
|
Соблюдение правил
лабораторной
практики при
проведении
доклинических
исследований под
руководством
ответственного
исполнителя
И.В.Мухиной.
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
О.В.Халецкой,
В.Н.Крупина.
|
Плановая,
20.06.2011-22.06.2011,
приказ Росздравнадзора
от 07.06.2011
N 3232-Пр/11
|
Нарушения
правил
лабораторной и
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 22.06.2011 N 20.
|
|
32.
|
ГОУ ВПО
"Читинская
государственная
медицинская академия"
Минздравсоцразвития
России
672090, г. Чита,
ул. Горького, д. 39а
(Ректор А.В.Говорин)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
А.В.Говорина.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
от 01.06.2011 N 76),
28.06.2011-28.06.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Забайкальскому краю
от 20.06.2011
N П75-313/11
|
Выявленные в
ходе
плановой проверки
(акт проверки
от 01.06.2011 N 196)
нарушения правил
клинической практики
(п. 7.1) устранены.
Акт проверки
от 28.06.2011 N 242.
|
|
III квартал
|
|
1.
|
СПб ГУЗ
"Городской
клинический онкологи-
ческий диспансер"
197022,
г. Санкт-Петербург,
ул. 2-я Березовая аллея,
д. 3/5
(Главный врач
Г.М.Манихас)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
Г.М.Манихаса,
Н.А.Карасевой,
П.А.Карлова,
Р.В.Орловой,
А.С.Лисянской.
|
Плановая,
06.07.2011-08.07.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
г. Санкт-Петербургу и
Ленинградской области
от 29.04.2011
N 784/02-03
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 08.07.2011
N 784-ки/11.
|
|
2.
|
ГУЗ
"Областной клиничес-
кий психоневрологический
диспансер"
170005, г. Тверь,
ул. Фурманова, д. 12
(И.о. главного врача
О.В. Лугинина)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Н.Е.Максимовой.
|
Плановая,
11.07.2011-13.07.2011,
приказ Росздравнадзора
от 27.06.2011
N 3679-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 13.07.2011 N 21.
|
|
3.
|
ГУЗ
"Областная
клиническая больница"
170036, г. Тверь,
Петербургское ш., д. 105
(Главный врач
С.Е.Козлов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
Ю.И.Казакова,
Д.Ю.Платонова.
|
Плановая,
11.07.2011-13.07.2011,
приказ Росздравнадзора
от 27.06.2011
N 3679-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 13.07.2011 N 22.
|
|
4.
|
ФГУН
"Институт токсико-
логии" ФМБА России
192019,
г. Санкт-Петербург,
ул. Бехтерева, д. 1
(Директор
С.П.Нечипоренко)
|
Соблюдение правил
лабораторной
практики при
проведении
доклинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исполнителя
Т.Н.Саватеевой-
Любимовой.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
от 08.06.2011 N 18),
21.07.2011-22.07.2011,
приказ Росздравнадзора
от 18.07.2011
N 4292-Пр/11
|
Выявленные в
ходе
плановой проверки (акт
проверки от 08.06.2011
N 18) нарушения правил
лабораторной практики
(пп. 13, 31, 41, 46)
устранены.
Акт проверки
от 22.07.2011 N 23.
|
|
5.
|
ГУЗ
"Алтайский краевой
онкологический
диспансер"
656049, г. Барнаул,
ул. Никитина, д. 77
(Главный врач
А.Ф.Лазарев)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Д.Г.Лазаревой.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
от 13.11.2010 N б/н),
13.07.2011-22.07.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Алтайскому краю
от 22.06.2011
N П22-422/11
|
Выявленные в
ходе
плановой проверки (акт
проверки от 13.11.2010
N 90816) нарушения
правил клинической
практики (пп. 1.10,
8.8) устранены.
Акт проверки
от 22.07.2011 N б/н.
|
|
6.
|
ГУЗ
"Областной клиничес-
кий онкологический
диспансер"
432063, г. Ульяновск,
ул. 12 Сентября, д. 90
(Главный врач
С.В.Панченко)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
С.В.Панченко.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
от 13.04.2011 N 25),
11.07.2011-27.07.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Ульяновской области
от 11.07.2011
N П73-359/11
|
Выявленные в
ходе
плановой проверки (акт
проверки от 13.04.2011
N 99м) нарушения
правил клинической
практики (пп. 7.1,
7.12) устранены.
Акт проверки
от 27.07.2011 N б/н.
|
|
7.
|
МУЗ
"Городская клиничес-
кая больница N 8"
454071, г. Челябинск,
ул. Горького, д. 28
(Главный врач
О.Э.Фатуев)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
И.Ю.Пироговой.
|
Плановая,
01.08.2011-02.08.2011,
приказ Росздравнадзора
от 19.07.2011
N 4351-Пр/11
|
Руководителем
учреждения не обеспе-
чено документирование
назначения ответствен-
ного исследователя
(п. 7.1). Учреждением
не представлены
в полном объеме
договора на проведение
клинических
исследований (п. 1.9).
Ответственным
исследователем
И.Ю.Пироговой не
обеспечены: соблюдение
процедур получения
согласия пациентов
на участие
в исследованиях
(п. 4.6), надлежащее
ведение документально-
го учета препаратов
исследований (пп. 8.1-
8.3), распределение
обязанностей персонала
исследований
(п. 7.12), надлежащее
хранение документации
исследований
(п. 8.13).
Акт проверки
от 02.08.2011 N 24.
Предписание об
устранении выявленных
нарушений
от 02.08.2011 N 24.
|
|
8.
|
МУЗ
"Городская клиничес-
кая больница N 6"
454047, г. Челябинск,
ул. Румянцева,
МУЗ "ГКБ N 6"
(Главный врач
И.А.Скорик)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
А.И.Кузина.
|
Плановая,
01.08.2011-03.08.2011,
приказ Росздравнадзора
от 19.07.2011
N 4351-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 03.08.2011 N 25.
|
|
9.
|
ФГУ
"Институт хирургии
им. А.В.Вишневского"
Минздравсоцразвития
России
117997, г. Москва,
ул. Б. Серпуховская,
д. 27, стр. 7
(Директор В.А.Кубышкин)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Л.А.Блатуна.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
25.05.2011 N 15),
15.08.2011-15.08.2011,
приказ Росздравнадзора
от 12.08.2011
N 4904-Пр/11
|
По фактам
выявленных в
ходе плановой проверки
(акт проверки
от 25.05.2011 N 15)
нарушений правил
клинической практики
(пп. 1.9, 4.6, 7.12,
7.18-7.19, 8.1-8.3,
8.9) приняты меры
превентивного
характера. Совместно
с организацией-разра-
ботчиком препарата,
в ходе исследований
которого были допущены
нарушения, принято
решение об исключении
полученных медицинской
организацией данных из
финального отчета о
результатах клиничес-
кого исследования.
Акт проверки
от 15.08.2011 N 26.
|
|
10.
|
ГУЗ
"Республиканский
клинический онкологи-
ческий диспансер"
426067, г. Ижевск,
ул. Труда, д. 3
(Главный врач
В.М.Камашев)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
С.А.Емельянова.
|
Плановая,
24.08.2011-31.08.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Удмуртской Республике
от 08.08.2011 N 388
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 31.08.2011 N 388.
|
|
11.
|
ГУЗ города
Москвы
"Городская поликлиника
N 4 УЗ ЦАО города
Москвы"
109544, г. Москва, ул.
Рабочая, д. 34, стр. 1
(Главный врач
С.В.Копалкин)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
С.П.Федорова.
|
Плановая,
05.09.2011-07.09.2011,
приказ Росздравнадзора
от 18.08.2011
N 5229-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 07.09.2011 N 27.
|
|
12.
|
ГУЗ "Ивановский
областной онкологический
диспансер"
153013, г. Иваново,
ул. Любимова, д. 5
(Главный врач
В.А.Козлов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Е.А.Готовкина.
|
Плановая,
12.09.2011-14.09.2011,
приказ Росздравнадзора
от 18.08.2011
N 5227-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 14.09.2011 N 28.
|
|
13.
|
ГУЗ
"Кардиологический
диспансер"
153012, г. Иваново,
пр. Фридриха Энгельса,
д. 22
(Главный врач
С.В.Романчук)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
С.В.Романчук.
|
Плановая,
12.09.2011-14.09.2011,
приказ Росздравнадзора
от 18.08.2011
N 5228-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 14.09.2011 N 29.
|
|
14.
|
КГУЗ
"Алтайская
краевая клиническая
психиатрическая больница
имени Эрдмана Юрия
Карловича"
656922, г. Барнаул,
пос. Новосиликатный,
ул. Суворова, д. 13
(Главный врач
В.Д.Нарожнов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
О.А.Голдобиной.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
от 30.12.2010 N б/н),
приказ Управления
Росздравнадзора
по Алтайскому краю
от 05.08.2011
N 1122-513/11
|
Выявленные в
ходе
плановой проверки (акт
проверки от 30.12.2010
б/н) нарушения
требований
Федерального закона
от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении
лекарственных средств"
(пп. 1 п. 2 ст. 41),
правил клинической
практики (пп. 7.12,
17.1, 17.4) устранены.
Акт проверки
от 16.09.2011 N б/н.
|
|
15.
|
БУЗ ОО
"Областная
детская клиническая
больница"
644001, г. Омск,
ул. Карбышева, д. 77
(Главный врач
М.Ш.Адырбаев)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
О.И.Шестаковой.
|
Плановая,
01.09.2011-21.09.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Омской области
от 05.08.2011
N П55-312/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 21.09.2011 N 4.
|
|
16.
|
ОГБУЗ
"Детская
клиническая больница"
214000, г. Смоленск,
ул. Октябрьской
революции, д. 16
(Главный врач
В.М.Олейникова)
|
Клинические
исследования
учреждением не
проводятся.
|
Плановая,
26.09.2011-26.09.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Смоленской области
от 20.09.2011
N П67-295/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 26.09.2011 N 46.
|
|
IV квартал
|
|
1.
|
ЗАО
"Медицинское
научно-производственное
объединение "Клиника
"Движение"
400107, г. Волгоград,
ул. Рионская. д. 2
(Директор О.Л.Соловьев)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
О.Л.Соловьева.
|
Плановая,
03.10.2011-04.10.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Волгоградской области
от 22.09.2011 N 743
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 04.10.2011 N 609.
|
|
2.
|
ГУЗ города
Москвы
"Научно-
исследовательский
институт скорой помощи
им. Н.В.Склифосовского
Департамента
здравоохранения города
Москвы"
129090, г. Москва,
Б. Сухаревская пл., д. 3
(Директор М.Ш.Хубутия)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
Е.А.Гурок,
А.В.Чжао.
|
Плановая,
03.10.2011-05.10.2011,
приказ Росздравнадзора
от 12.09.2011
N 5788-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 05.10.2011 N 30.
|
|
3.
|
ГАУЗ
"Республиканская
клиническая больница
восстановительного
лечения Минздрава
Республики Татарстан"
420021, г. Казань,
ул. Ватутина, д. 13
(Главный врач
Ф.А.Хабиров)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
Ф.А.Хабирова,
Ф.И.Девликамовой.
|
Плановая,
17.10.2011-19.10.2011,
приказ Росздравнадзора
от 22.09.2011
N 6154-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 19.10.2011 N 31.
|
|
4.
|
ГАУЗ
"Республиканская
клиническая психиатри-
ческая больница им.
акад. В.М.Бехтерева
Минздрава Республики
Татарстан"
420061, г. Казань,
ул. Н. Ершова, д. 49
(Главный врач Ф.Г.
Зиганшин)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Л.М.Миннетдиновой
|
Плановая,
17.10.2011-19.10.2011,
приказ Росздравнадзора
от 22.09.2011
N 6154-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 19.10.2011 N 32.
|
|
5.
|
МУЗ
"Городская клиничес-
кая больница N 8"
454071, г. Челябинск,
ул. Горького, д. 28
(Главный врач
О.Э.Фатуев)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
И.Ю.Пироговой.
|
Внеплановая (по
контролю исполнения
предписания
от 02.08.2011 N 24),
26.10.2011-27.10.2011,
приказ Росздравнадзора
от 19.10.2011
N 6786-Пр/11
|
Нарушения правил
клинической практики
по пп. 1.9, 4.6, 7.1,
7.12, 8.1-8.3, 8.13
(приказ Минздрава
России от 19.06.2003
N 266) устранены.
Акт проверки
от 27.10.2011 N 33.
|
|
6.
|
ГБУЗ
Свердловской
области "Свердловский
областной онкологический
диспансер"
620036, г. Екатеринбург,
ул. Соболева, д. 29
(Директор В.Б.Шаманский)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Д.Л.Бенциона.
|
Плановая,
03.10.2011-26.10.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Свердловской области
от 22.09.2011 N 440
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 28.10. 2011 N 334.
|
|
7.
|
ГУЗ "Краевая
клиническая
больница"
672038, г. Чита,
ул. Коханского, д. 7
(Главный врач
И.Д.Лиханов)
|
Клинические
исследования
медицинской
организацией не
проводятся.
|
Плановая,
07.10.2011-02.11.2011,
приказы Управления
Росздравнадзора по
Забайкальскому краю
от 30.09.2011
N П75-496/11,
от 04.10.2011
N П75-505/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 02.11.2011 N 405.
|
|
8.
|
ГУЗ
"Волгоградский
областной уронефрологи-
ческий центр"
404120, Волгоградская
область, г. Волжский,
ул. Карбышева, д. 86
(Главный врач
Д.В.Перлин)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Д.В.Перлина.
|
Плановая,
14.11.2011-18.11.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Волгоградской области
от 02.11.2011 N 892
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 18.11. 2011 N 737.
|
|
9.
|
ГУЗ города
Москвы
"Городская клиническая
больница N 81
Департамента здраво-
охранения города Москвы"
127644, г. Москва,
ул. Лобненская, д. 10
(И.о. главного врача
А.Т.Андрейченко)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
И.Ю.Демидовой,
Н.Г.Потешкиной,
З.С.Шогенова.
|
Плановая,
14.11.2011-16.11.2011,
приказ Росздравнадзора
от 02.11.2011
N 7142-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 16.11.2011 N 34.
|
|
10.
|
МУЗ
"Городская больница
N 2"
357538, г. Пятигорск,
ул. Адмиральского, д. 6
(Главный врач
В.Г.Вартанов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Н.В.Хурхуровой.
|
Плановая,
21.11.2011-23.11.2011,
приказы
Росздравнадзора
от 02.11.2011
N 7143-Пр/11,
от 14.11.2011
N 7308-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 23.11.2011 N 35.
|
|
11.
|
ГБОУ ВПО
"Пятигорская
государственная
фармацевтическая
академия"
Минздравсоцразвития
России
357532, г. Пятигорск,
пр. Калинина, д. 11
(Ректор М.В.Гаврилин)
|
Соблюдение правил
лабораторной
практики при
проведении
доклинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исполнителя
А.Ю.Терехова.
|
Плановая,
21.11.2011-23.11.2011,
приказ Росздравнадзора
от 02.11.2011
N 7144-Пр/11
|
Нарушения
правил
лабораторной практики
не выявлены.
Акт проверки
от 23.11.2011 N 36.
|
|
12.
|
КГУЗ
"Алтайский краевой
кардиологический
диспансер"
656055, Алтайский край,
г. Барнаул,
ул. Малахова, д. 46
(Главный врач
В.А.Елыкомов)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
А.И.Дуды.
|
Плановая,
08.11.2011-01.12.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Алтайскому краю
от 31.10.2011
N П22-710/11
|
Руководителем
учреждения не
осуществлено
своевременное
назначение ответствен-
ного исследователя,
не назначен один из
соисследователей (п. 1
ст. 40 Федерального
закона от 12.04.2010
N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных
средств").
Ответственным
исследователем
А.И.Дудой допущены
отклонения от утвер-
жденного протокола,
а информация об
отклонениях от
протокола не доведена
до сведения комитета
по этике учреждения
(пп. 7.16, 7.18,
7.21). В нарушение
п. 2.11. ГОСТ Р 52379-
2005 "Национальный
стандарт Российской
Федерации. Надлежащая
клиническая практика
(GCP)" не обеспечена
защита конфиденциаль-
ности записей,
позволяющих идентифи-
цировать субъектов
исследования.
Акт проверки
от 01.12.2011
N 138483.
Предписание об
устранении нарушений
от 01.12.2011 N 144.
|
|
13.
|
ГБУЗ Тюменской
области
"Областной онкологичес-
кий диспансер"
625041, г. Тюмень,
ул. Барнаульская, д. 32
(Главный врач
А.Г.Синяков)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
А.Г.Синякова.
|
Плановая,
07.11.2011-02.12.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Тюменской области
от 31.10.2011 N 652
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены
Акт проверки
от 02.12.2012 N 292
|
|
14.
|
МУЗ
"Городская клиничес-
кая больница N 3"
400005, г. Волгоград,
ул. Советская, д. 47
(Главный врач
Ю.А.Галишников)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
М.Е.Стаценко.
|
Плановая,
02.12.2011
по 06.12 2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Волгоградской области
от 21.11.2011 N 937
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 06.12.2011 N 765.
|
|
15.
|
ГБУЗ
"Центральная
Московская областная
клиническая
психиатрическая
больница"
127083, г. Москва,
ул. 8-го Марта, д. 1
(Главный врач
В.И.Поддубный)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
Б.Д.Цыганкова,
В.Я.Евтушенко.
|
Плановая,
05.12.2011-07.12.2011,
приказ Росздравнадзора
от 16.11.2011
N 7374-Пр/11
|
Комитетом по
этике
учреждения не в полном
объеме разработаны
документы, регламенти-
рующие его деятель-
ность (п. 6.16), не
установлены требования
к кворуму (п. 6.12),
не осуществляется
оценка квалификации,
опыта исследователей
(п. 6.3) и периоди-
ческое рассмотрение
материалов
проводящихся
клинических
исследований (п. 6.4),
допускается участие в
голосовании лиц, не
являющихся членами
комитета (6.13), не
одобрена используемая
в одном из
исследований форма
письменного информиро-
ванного согласия
пациента (п. 4.1).
Ответственными
исследователями
Б.Д.Цыганковым,
В.Я.Евтушенко не
обеспечено подписание
формы информированного
согласия лицом,
проводившим
разъяснительную беседу
с пациентом об
исследовании (п. 4.6).
Ответственным
исследователем
В.Я.Евтушенко не
обеспечены четкое
ведение документации
исследования (п. 8.8),
соответствие данных,
внесенных в карты
пациентов, сведениям,
содержащимся в
первичной документации
(п. 8.9).
Акт проверки
от 07.12.2011 N 37.
Предписание об
устранении нарушений
от 07.12.2011 N 37.
|
|
16.
|
ФГБУ
"Московский
научно-исследовательский
институт глазных болез-
ней им. Гельмгольца"
Минздравсоцразвития
России
105062, г. Москва, ул.
Садовая-Черногрязская,
д. 14/19
(Директор В.В.Нероев)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
Н.Г.Давыдовой.
|
Плановая,
12.12.2011-14.12.2011,
приказ Росздравнадзора
от 16.11.2011
N 7372-Пр/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 14.12.2011 N 38.
|
|
17.
|
ОГБУЗ
"Томская областная
клиническая больница"
634063, г. Томск,
ул. И.Черных, д. 96
(Главный врач
М.Н.Заюков)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственных
исследователей
Л.Г.Ленской,
Л.В.Елисеевой,
Л.М.Ткалич,
Л.И.Зибницкой.
|
Внеплановая
(документарная)
по контролю
за исполнением
предписания
от 24.05.2011 N 19,
13.12.2011
по 16.12 2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Томской области
от 12.12.2011
N П70-434/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
по пп. 7.12, 8.9
(приказ Минздрава
России от 19.06.2003
N 266) устранены.
Акт проверки
от 16.12.2011 N 311.
|
|
18.
|
ФГБУ
"Государственный
научный центр
дерматовенерологии
и косметологии"
Минздравсоцразвития
России
107076, г. Москва, ул.
Короленко, д. 3, стр. 6
(Директор А.А.Кубанова)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
А.А.Кубановой.
|
Плановая,
19.12.2011-21.12.2011,
приказ Росздравнадзора
от 16.11.2011
N 7373-Пр/11
|
Комитетом по
этике
учреждения не в полном
объеме разработаны
документы, регламен-
тирующие его деятель-
ность (п. 6.16), не
установлены требования
к кворуму (п. 6.12),
не осуществляется
оценка квалификации,
опыта исследователей
(п. 6.3).
Акт проверки
от 21.12.2011 N 39.
Предписание об
устранении нарушений
от 21.12.2011 N 39.
|
|
19.
|
МУЗ
"Городская
клиническая инфекционная
больница N 1"
г. Владивостока
690065, г. Владивосток,
ул. Крыгина, д. 19
(Главный врач Г.М.Шкляр)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
М.В.Маковкиной.
|
Плановая,
29.11.2011-22.12.2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Приморскому краю
от 28.10.2011 N 258/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 22.12.2011 N 258.
|
|
20.
|
ФГБУ
"Гематологический
научный центр"
Минздравсоцразвития
России
125167, г. Москва, Новый
Зыковский пр-д, д. 4а
(Генеральный директор
В.Г.Савченко)
|
Соблюдение правил
клинической
практики при
проведении
клинических
исследований
специалистами
учреждения под
руководством
ответственного
исследователя
В.Ю.Зоренко.
|
Внеплановая (в связи
с поступлением
информации от органов
государственной
власти о возникновении
угрозы причинения
вреда жизни, здоровью
граждан),
12.12.2011-23.12.2011,
приказ Росздравнадзора
от 06.12.2011
N 7942-Пр/11
|
Ответственным
исследователем
В.Ю.Зоренко допущены
нарушения порядка
получения информиро-
ванного согласия
пациента (п. 4.6),
отклонения от
протокола клинического
исследования
(п. 7.18), не
обеспечены четкое
и точное ведение
документации по учету
лекарственного
препарата исследования
(п. 8.8), соответствие
данных, внесенных в
карты пациентов,
данным первичной
медицинской
документации (п. 8.9)
Акт проверки
от 23.12.2011 N 40.
Предписание об
устранении нарушений
от 23.12.2011 N 40.
|
|
21.
|
ГБОУ ВПО
"Астраханская
государственная
медицинская академия"
Минздравсоцразвития
России
414000, г. Астрахань,
ул. Бакинская, д. 121
(Ректор Х.М.Галимзянов)
|
Клинические
исследования
медицинской
организацией не
проводятся.
|
Плановая,
28.11.2011
по 23.12 2011,
приказ Управления
Росздравнадзора по
Астраханской области
от 21.11.2011
N П30-594/11
|
Нарушения
правил
клинической практики
не выявлены.
Акт проверки
от 23.12.2011 N 362.
|