МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 30 декабря 2011 г. N 04И-1396/11

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных ООО "МСД Фармасьютикалс", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Ремикейд(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы) N 1", серии 0RMKA82802, на упаковках которого указан производитель "Сентокор Б.В.", Нидерланды. Данная серия препарата выявлена на территории Республики Марий Эл (г. Йошкар-Ола).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 30 декабря 2011 г. N 04И-1396/11

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Ремикейд(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы) N 1", серии 0RMKA82802:

 

Название признака	Фальсифицированный   препарат	Оригинальный препарат
Упаковка:               - резиновая пробка	различие рельефного рисунка резиновой пробки:     (рисунок не приводится)
Описание:	восстановленный раствор лиофилизата представляет собой белую суспензию:  (рисунок не приводится)	восстановленный раствор  лиофилизата представляет собой бесцветный раствор: (рисунок не приводится)
Подлинность	в фальсифицированном образце действующее вещество "Инфликсимаб" не обнаружено