МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 января 2012 г. N 04-897/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного Курским филиалом ФГБУ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Росздравнадзора (протоколы испытаний от
11.01.2011 NN 1043, 1042, от 29.11.2011 NN 1162/1216, 1161/1215), сообщает, что
архивные образцы лекарственного препарата "Синтомицина линимент 10% (тубы
алюминиевые) 25 г", серий 40510, 30210,
производства ООО "Тульская фармацевтическая
фабрика", Россия, и образцы, отобранные с аптечного склада ООО "Фарм-Проект М" (Москва), соответствуют требованиям ФС
42-2010-97, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание",
"Подлинность", "Микробиологическая чистота",
"Упаковка", "Маркировка".
Одновременно
сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества
образцов лекарственного препарата "Синтомицина линимент 10% (тубы
алюминиевые) 25 г", серий 40510, 30210, производства ООО "Тульская
фармацевтическая фабрика", Россия, забракованных ранее ФГУ "Центр
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений"
Управления делами Президента Российской Федерации по показателю
"Микробиологическая чистота", выпуск в обращение данной партии не
представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
препарата, соответствующих требованиям ФС 42-2010-97, изм. N 1, 2.
Обращаем внимание ООО "Тульская
фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 11.02.2012
представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном
порядке.
Управлению Росздравнадзора по Москве и
Московской области обеспечить контроль за изъятием и
уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства
"Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г", серий 40510,
30210. О результатах информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА