МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 27 января 2012 г. N 04-1544/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы
испытаний от 30.11.2011 N 6118, от 12.12.2011 N 6263), сообщает, что архивные
образцы лекарственного препарата "Метилурацил,
таблетки 500 мг", серии 100710, производства ОАО "Биохимик",
Россия, и образцы, отобранные с аптечного склада ОАО "Фармимэкс", Москва, соответствуют требованиям ФСП 42-0048-4744-03, изм. N
1 по показателям: "Описание", "Средняя масса таблеток",
"Упаковка", "Маркировка".
Одновременно
сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества
образцов лекарственного препарата "Метилурацил,
таблетки 500 мг", серии 100710, производства ОАО "Биохимик",
Россия, забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю "Средняя масса и
однородность по массе" (владелец Аптека N 25 РГУП "Фармация"
Минздрава Республики Северная Осетия - Алания), выпуск в обращение данной
партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-4744-03, изм. N 1.
Обращаем внимание ОАО
"Биохимик" на необходимость в срок до 25.02.2012 представить
информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном
порядке.
Управлению Росздравнадзора по Республике
Северная Осетия - Алания обеспечить контроль за
изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства
"Метилурацил, таблетки 500 мг", серии
100710. О результатах информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА