МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 27 января 2012 г. N 04И-48/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Полиглюкин, раствор для инфузий 6%
(бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15 ("Для
стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик
Краснодарский филиал ЗАО "М-Центр", Краснодарский край, показатель
"Описание" (жидкость с включениями в виде хлопьев белого цвета) -
серии 450807.
2. Забракованные ГБУЗ РК "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Магния сульфат, раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов",
Республика Беларусь, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики
Коми", Республика Коми, показатель "Маркировка" (на
этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды
для инъекций до 1 л") - серии 680411.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ООО
"Пранафарм", поставщик ГУП СО
"Фармация", Свердловская область, показатель "Описание"
(окраска таблеток неоднородная; поверхность таблеток шероховатая) - серии 30511.
4. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Велкейд(R),
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг
(флаконы) N 1, производства "Бен Веню Лабораториз Инк", США,
расфасован и упакован ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод",
Россия, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область,
показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности на первичной
упаковке не соответствуют номеру серии и сроку годности на вторичной) - серий
9LZSB01, AEZSV00.
Управлениям Росздравнадзора по
Краснодарскому краю, Республике Коми, Свердловской и Магаданской областям
обеспечить контроль за изъятием из обращения и
уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных
лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА