МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 31 января 2012 г. N 04И-54/12

 

О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного средства "Велкейд(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) N 1", серии 9LZSB01, производства "Бен Веню Лабораториз Инк", США, расфасован и упакован ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", Россия, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (во вторичные упаковки вложены инструкции по медицинскому применению на другие лекарственные препараты "Вифенд, таблетки покрытые оболочкой" и "Максипим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения").

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия во вторичных упаковках данного лекарственного препарата указанной серии инструкции по медицинскому применению, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением в обращении с указанным отклонением в качестве упаковок данной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА