МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 31 января 2012 г. N 04И-55/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные СПб ГУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Сенны листья,
сырье измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г,
производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "БСС", г.
Санкт-Петербург, показатель "Описание" (наличие амбарных вредителей)
- серии 20092010.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 300, производства АО "Химфарм", Казахстан,
поставщик ООО "Ольга-фарм", Свердловская область, показатели:
"Средняя масса", "Распадаемость" - серии 1221210.
3. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Димексид,
концентрат для приготовления раствора для наружного применения 990 мг/мл
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Йодные Технологии и
Маркетинг", поставщик ООО "ФК "ПУЛЬС", Московская область,
показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках название
препарата указано в редакции "Димексид, раствор для наружного
применения") - серии 020811.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Бендазол, субстанция - порошок
(фибровый барабан), производства "Секонд Фарма Ко.,
Лтд", Китай, поставщик ООО "Ангро-Самара", Самарская область,
показатель "Органические примеси" - серии Р091105.
5. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества сертификации лекарственных средств Костромской
области":
- Бендазол, субстанция - порошок
(фибровый барабан) 25 кг, производства "Секонд Фарма Ко.,
Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Енисей", г. Санкт-Петербург,
показатель "Органические примеси" - серии Р091105.
Управлениям
Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и
Московской области, Свердловской, Тверской, Оренбургской, Самарской и
Костромской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и
уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных
лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА