ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 3 февраля 2012 г. N 01-09/282
О ПРИКАЗЕ РОСПОТРЕБНАДЗОРА ОТ 19.09.2011 N 742
В соответствии с
указанием от 31.01.2012 N 01/760-12-32 Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека сообщает, что 30.12.2011
вступил в силу приказ Роспотребнадзора от 19.09.2011 N 742 "О внесении
изменений в приказ Роспотребнадзора от 20.07.2010 N 290" (зарегистрирован
Минюстом России, регистрационный номер N 22488 от 02.12.2011).
Указанным приказом дополнен перечень
продукции (подконтрольных товаров), государственную регистрацию которых
осуществляют управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации.
Перечень дополнен следующими видами
продукции (подконтрольных товаров): материалы, оборудование, устройства и
другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в
системах хозяйственно-питьевого водоснабжения; средства и изделия гигиены
полости рта; изготавливаемые на основе потенциально опасных химических и
биологических веществ препараты, представляющие
потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), способные в
условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в
бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и
окружающую природную среду.
В связи с вышеизложенным
Роспотребнадзор обращает внимание органов и учреждений Роспотребнадзора, что
при оформлении свидетельств о государственной регистрации на средства и изделия
гигиены полости рта необходимо учитывать следующее:
- не допускается вынесение в название
средств гигиены полости рта "лечебно-профилактическая", поскольку
требования главы II раздела 4 Единых санитарно-эпидемиологических и
гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому
надзору (контролю), не распространяются на продукцию с заявленными лечебными
свойствами;
- не допускается использование в
аннотации по применению для средств гигиены полости рта, регистрируемых
Роспотребнадзором, терминов: "противогрибковое",
"антимикробное", "обезболивающее",
"регенерирующее", "заживление ран",
"эпителизирующее", "лечит...(заболевания)",
"иммуностимулирующее", "бактерицидное" и тому подобных.
Перечисленные свойства относятся к изделиям медицинского назначения,
лекарственным средствам. Кроме этого, эффективность (подтверждение заявленных
потребительских свойств) средств гигиены рта, указанная в маркировке
потребительской тары, должна быть подтверждена производителем документально.
Таким образом, следует внимательно анализировать рецептуры, макеты этикеток и
аннотации, представляемые заявителем для государственной регистрации средств и
изделий гигиены полости рта;
- не допускается
при оформлении свидетельств о государственной регистрации в разделе
"изготовитель" указывать одного производителя и в качестве
упаковщика/фасовщика - иное предприятие, поскольку в соответствии с Едиными
санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам,
подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), в том случае, если
продукция, изготовленная на одном предприятии, проходит технологическую
обработку, которая превращает ее в готовое изделие на другом предприятии, то
изготовителем является последнее
предприятие.
Органам и
учреждениям Роспотребнадзора, осуществляющим санитарно-эпидемиологическую
экспертизу продукции, оформление и выдачу свидетельств о государственной
регистрации на продукцию, следует обращать особое внимание на недопустимость
выдачи свидетельств о государственной регистрации на продукцию, не подлежащую
государственной регистрации в соответствии с разделом II Единого перечня
товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на
таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза.
При оформлении
свидетельств о государственной регистрации на продукцию следует
руководствоваться Положением о порядке оформления Единой формы документа,
подтверждающего безопасность продукции (товаров) в части ее соответствия
санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, в соответствии с
которым лабораторные исследования подконтрольных товаров для целей оформления
свидетельства о государственной регистрации проводятся лабораториями
уполномоченных органов, аккредитованными (аттестованными) в национальных
системах аккредитации (аттестации) Сторон и внесенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров)
Таможенного союза. Объединение в одном свидетельстве
нескольких наименований товаров одного изготовителя допускается в том случае,
если указанные товары изготовлены по единым техническим требованиям, имеют
единый компонентный (ингредиентный) состав, гигиеническую характеристику, область
применения, в случае наличия незначительных различий, не имеющих гигиенического
значения (например: различная форма или объем товара, процентный состав,
различный цвет или аромат, обусловленный внесением красителей, ароматизаторов).
В связи с Решением Комиссии Таможенного
союза от 09.12.2011 N 888 продлен переходный период, в течение которого можно
применять ранее (до образования Таможенного союза) выданные свидетельства о
государственной регистрации и выдававшиеся до 01.01.2011 документы о
соответствии товаров национальным требованиям безопасности. Срок переходного
периода определен как "до вступления в силу соответствующих технических
регламентов, если иное не установлено техническим регламентом Таможенного союза
о его принятии". Таким образом, работа, связанная с внесением изменений в
ранее выданные документы, должна быть продолжена. Следует учитывать, что
оформление свидетельства о государственной регистрации в соответствии с Единой
формой документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров), осуществляется
по месту получения ранее оформленных свидетельств о государственной регистрации
(санитарно-эпидемиологических заключений).
Изложенную выше информацию необходимо
использовать при осуществлении федерального государственного
санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на таможенной границе, а также
на таможенной территории Таможенного союза.
Руководитель
Ю.Н.КАСЬКОВ