МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 февраля 2012 г. N 04И-77/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская
область, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой)
- серии VN857.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек"
- "Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание"
(таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.
3. Забракованные ГУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек"
- "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Описание"
(часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии YN957.
4. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек"
- "Протек-10", Республика Татарстан, показатель "Описание"
(таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.
5. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 180, производства
"Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО
"Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание"
(таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN973;
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 180, производства
"Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл Лтд", Хабаровский край, показатель "Описание"
(таблетки растрескавшиеся) - серии VN973;
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен",
Хабаровский край, показатель "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся) - серии VN969;
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ОГУП "Магаданфармация",
Магаданская область, показатель "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся) - серии VN993.
6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармкомплект",
Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 180, производства
"Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО
"Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание"
(таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956;
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фарм-Экспресс",
Амурская область, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся
оболочкой) - серии VN956;
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм",
Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся
оболочкой) - серии VN858.
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Самарской области":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Самарская
область, показатель "Описание" (на поверхности таблеток трещины) -
серии VN993.
9. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен",
Красноярский край, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся
оболочкой) - серии VN993.
Управлениям Росздравнадзора по
Свердловской, Омской, Нижегородской, Магаданской, Амурской, Самарской областям,
Хабаровскому, Краснодарскому, Красноярскому краям, Республике Татарстан,
Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием
и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств
их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА