МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 9 февраля 2012 г. N 02И-91/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Эхинацеи
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО
"Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Компания "Донской
госпиталь", Ростовская область, показатель "Описание" (обильный
крупный хлопьевидный осадок) - серии 040211.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО
"Асфарма", Омская область, показатель "Описание" (жидкость
с крупными кристаллами) - серии 661111;
- Витамин Е
Зентива, капсулы 200 мг (флаконы темного стекла) N 30, производства
"Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ООО
"Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (в
части упаковок нарушена целостность крышек флаконов) - серии 3120511;
- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 50 мл, производства ООО
"Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская
область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным
осадком) - серии 040211;
- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 50 мл, производства ООО
"Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "СибРФК", Омская область,
показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) -
серии 020111.
3. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ГУП Краснодарского
края "Кубаньфармация", Краснодарский край, показатель
"Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 250711.
4. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Бронхорус, сироп
3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез",
поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель
"Описание" (жидкость с кристаллами) - серии 270711;
- Бронхорус, сироп
3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез",
поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург,
показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серии 270711.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик
филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Санкт-Петербург, показатель
"Упаковка" (фольга на упаковках вздулась и отслоилась от ПВХ-пленки,
часть таблеток находится в пространстве между ячейками) - серии 07022010.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл
(флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Зентива а.с.", Чешская Республика,
поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель
"Упаковка" (часть флаконов залита содержимым) - серии 2191210.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Хабаровского края:
- Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл
(флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Зентива а.с.", Чешская Республика,
поставщик ООО "Земский Доктор", Хабаровский край, показатель
"Упаковка" (в части упаковок флаконы и инструкции по медицинскому
применению залиты содержимым) - серии 2191210.
8. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ЗАО
"Фармацевт", Ростовская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 160211;
- Витамин Е
Зентива, капсулы 200 мг (флаконы темного стекла) N 30, производства
"Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Ставрополь", Ставропольский край, показатель
"Упаковка" (у части флаконов растрескавшиеся крышки) - серии 3160511.
Управлениям Росздравнадзора по
Ростовской, Омской, Магаданской, Кемеровской, Псковской, Новосибирской
областям, Хабаровскому, Краснодарскому, Ставропольскому краям, г.
Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль
за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий
лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать
Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО