МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 21 февраля 2012 г. N 04-3275/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества лекарственного препарата "Натальсид суппозитории ректальные 250 мг", серии
190510, производства ОАО "Нижфарм",
проведенного ГАУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 24.11.2011 N
371), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества
образцов другой партии (владелец ООО "Фармацевтический импорт, экспорт", г. Тюмень) указанного препарата (протокол испытаний ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбург) от 25.10.2011 N
305-ВА-04/11), сообщает, что архивные образцы и образцы, отобранные на
территории Тюменской области, соответствуют требованиям ФСП 42-1903-06 по
показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Натальсид
суппозитории ректальные 250 мг", серии 190510, производства ОАО "Нижфарм", забракованная ранее ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" (поставщик ООО "Пульс
Оренбург", Оренбургская область), не соответствует требованиям ФСП
42-1903-06 по показателю "Описание" (протокол испытаний ГАУЗ
"Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств" от 02.12.2011 N 376), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
средства, соответствующих требованиям ФСП 42-1903-06.
Управлению Росздравнадзора по
Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и
уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Натальсид суппозитории ректальные 250 мг", серии
190510. О результатах информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА