Письмо Росздравнадзора от 29.02.2012 N 04-3722/12 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 29 февраля 2012 г. N 04-3722/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов и образцов, возвращенных от поставщика ООО "ФК Гранд Капитал" г. Москва, лекарственного препарата "Метронидазол, таблетки 250 мг N 10", серии 50211, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 30.11.2011 N 6544, от 27.12.2011 N 7283), а также, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии препарата указанной серии (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 26.09.2011 N 2135/11), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05), изм. N 1, 2.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Метронидазол, таблетки 250 мг N 10", серии 50211, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю "Средняя масса таблетки" (владелец "ЦРБ Табасаранского района", Республика Дагестан), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173 -7102-05), изм. N 1, 2.

Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Метронидазол, таблетки 250 мг N 10", серии 50211. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПИСЬМО от 29 февраля 2012 г. N 04-3722/12 РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов и образцов, возвращенных от поставщика ООО "ФК Гранд Капитал" г. Москва, лекарственного препарата "Метронидазол, таблетки 250 мг N 10", серии 50211, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 30.11.2011 N 6544, от 27.12.2011 N 7283), а также, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии препарата указанной серии (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 26.09.2011 N 2135/11), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05), изм. N 1, 2. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Метронидазол, таблетки 250 мг N 10", серии 50211, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю "Средняя масса таблетки" (владелец "ЦРБ Табасаранского района", Республика Дагестан), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173 -7102-05), изм. N 1, 2. Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Метронидазол, таблетки 250 мг N 10", серии 50211. О результатах информировать Росздравнадзор. Вр.и.о. руководителя Е.А.ТЕЛЬНОВА


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024