МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 7 марта 2012 г. N 04И-155/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ ХМАО - Югры
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Перца водяного экстракт жидкий,
экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы
ЦВ "Протек" - "Протек-40", Тюменская область, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 151109;
- Холосас, сироп (бутылки) 300 г,
производства ООО "Генесс", поставщик филиал
ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-40", Тюменская область,
показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 051209.
2. Забракованные БУЗ ВО
"Вологодский областной центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Холосас, сироп (бутылки)
300 г, производства ООО "Генесс", поставщики: филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-4", Ярославская область; ООО
"Антей-Фарма", Вологодская область, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии 051209.
3. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" (Чебоксары), поставщик ООО
"Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 26072011;
- Кальция глюконат, таблетки 0,5 г
(упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ГООРПП "Фармация", Омская
область, показатель "Маркировка" (маркировка срока годности нанесена
нечетко и не читается) - серии 830711;
- Перца водяного экстракт жидкий,
экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл,
производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание"
(жидкость с обильным осадком) - серии 51011.
4. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Холосас, сироп (бутылки) 300 г,
производства ООО "Генесс", поставщик ООО
"Фармкомплект-Краснодар", Краснодарский край, показатель
"Описание" (жидкость с осадком) - серии 051209.
5. Забракованные ГБУ3 Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Пектусин, таблетки для рассасывания
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Компания Уралактив",
Свердловская область, показатель "Описание" (на поверхности таблеток
белые игольчатые кристаллы) - серии 60211.
6. Забракованные ГАУЗ "Брянский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" (Чебоксары), поставщик ГУП "Брянскфармация",
Брянская область, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) - серии 61112010.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Йод, раствор для
наружного применения [спиртовой] 5% (флаконы йодовые) 10 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Компания
"Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка"
(флаконы, этикетки, инструкции по медицинскому применению имеют нетоварный вид)
- серии 330711;
- Салициловая
кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного
стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Компания "Надежда-Фарм",
Хабаровский край, показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися
крышками) - серии 320911;
- Холосас, сироп (бутылки) 300 г,
производства ООО "Генесс", поставщик ООО
"Дальмедфарм", Хабаровский край, показатели: "Описание"
(жидкость с осадком), "Упаковка" (алюминиевые крышки прокручиваются)
- серии 051209;
- Холосас, сироп
(бутылки) 300 г, производства ООО "Генесс", поставщик ООО
"Земский Доктор", Хабаровский край, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии 051209;
- Холосас, сироп (бутылки) 300 г,
производства ООО "Генесс", поставщик ООО
"Фарм-Экспресс", Амурская область, показатели: "Описание"
(жидкость с осадком), "Упаковка" (алюминиевые крышки прокручиваются)
- серии 051209;
- Холосас, сироп (бутылки) 300 г,
производства ООО "Генесс", поставщик ХКГУП
"Фармация", Хабаровский край, показатели: "Описание"
(жидкость с осадком), "Упаковка" (алюминиевые крышки прокручиваются)
- серии 051209.
8. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Холосас, сироп (бутылки) 300 г,
производства ООО "Генесс", поставщик ГП РБ
"Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Упаковка"
(алюминиевые крышки прокручиваются) - серии 051209;
- Холосас, сироп
(бутылки) 300 г, производства ООО "Генесс", поставщик ООО
"Пола", Республика Бурятия, показатель "Упаковка"
(алюминиевые крышки прокручиваются) - серии 051209.
9. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан, Республика Башкортостан:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" (Чебоксары), поставщик ООО ЦСИ
"Физкультура и здоровье", Республика Башкортостан, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 50092010.
10. Забракованные ОГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" (Чебоксары), поставщик ООО
"Логос-Фарм", Воронежская область, показатель "Описание"
(жидкость с кристаллической взвесью) - серии 21062011.
Управлениям Росздравнадзора по Тюменской,
Ярославской, Вологодской, Омской, Свердловской, Брянской, Амурской, Липецкой,
Воронежской областям, Краснодарскому и Хабаровскому краям, Республикам Бурятия
и Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и
уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их
владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА