МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 12 марта 2012 г. N 04И-160/12

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ООО "Берингер Ингельхайм", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3", серии 027269, на упаковках которого указан производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в аптеке "Ваша Аптека на Просвещения", расположенная по адресу: ул. Хо Ши Мина, д. 13, г. Санкт-Петербург (поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 12 марта 2012 г. N 04И-160/12

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3", серии 027269:

 

┌───────────────────────┬────────────────────────┬─────────────────────────┐

│   Название признака   │   Фальсифицированный   │  Оригинальный препарат  │

│                       │        препарат        │                         │

├───────────────────────┼────────────────────────┴─────────────────────────┤

│Маркировка:            │             (Рисунок не приводится)              │

│- система вскрытия     │                                                  │

│ампул                  │                 1. Общая высота;                 │

│- положение цветных    │          2. Положение кодового кольца;           │

│колец                  │                3. Цветное кольцо;                │

│                       │               4. Система вскрытия;               │

│Упаковка:              │                5. Форма головки;                 │

│- высота ампул         │   6. Использование различных типов печати для    │

│- форма головки ампул  │  нанесения данных номера серии и срока годности  │

│- дно ампулы           │             (Рисунок не приводится)              │

└───────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘