МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 12 марта 2012 г. N 04И-161/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств";
- Ингалипт, спрей для местного применения
(флаконы с дозирующим устройством) 20 мл, производства ООО
"Фирма "ВИПС-МЕД", поставщик ОГУП "Магаданфармация",
Магаданская область, показатель "Описание" (в части флаконов мелкая
хлопьевидная взвесь) - серии 020311.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- альфа-Токоферола
ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые
контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО
"Поволжье-Фарм", Нижегородская область, показатель
"Описание" (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру) - серии
210211.
3. Забракованные ГБУЗ ПО "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ПрофитМед
СПб", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (укупорка
флаконов негерметична: этикетки залиты содержимым) - серии 020211.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Медифокс, концентрат для приготовления
эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл,
производства ООО "НПЦ "ФОКС и Ко",
поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель
"Упаковка" (крышки части флаконов растрескавшиеся) - серии 020310.
5. Забракованные КГУЗ "Алтайский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ангиовит, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ЗАО "Алтайвитамины",
поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель
"Описание" (поверхность таблеток с трещинами) - серии 230411.
6. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Прополиса настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая
фабрика", поставщик ЗАО НИПП "Евромед", Липецкая область,
показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде взвеси) - серии 010909.
7. Забракованные ОГАУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Медифокс, концентрат для приготовления
эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл,
производства ООО "НПЦ "ФОКС и Ко",
поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель
"Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся) - серии 020310.
Управлениям
Росздравнадзора по Магаданской, Нижегородской, Псковской, Новосибирской,
Липецкой и Смоленской областям, Алтайскому краю, Республике Бурятия, г.
Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и
уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их
владельцами. О результатах
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА