МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 14 марта 2012 г. N 04И-166/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Бетадин, суппозитории вагинальные 200
мг (упаковки ячейковые контурные) N 7, производства ОАО "Фармацевтический
завод ЭГИС", Венгрия, поставщик ООО "СибРФК", Омская область,
показатель "Описание" (суппозитории неоднородной окраски с полостями
на поверхности) - серии 17690411.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО
"Ориола", Свердловская область, показатель "Описание"
(жидкость с обильным крупнокристаллическим осадком) - серий 160511, 170511.
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50
мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Московская
фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО ФАК "Балтимор",
Новосибирская область, показатель "Описание" (таблетки, прилипшие к
упаковке) - серии 120211.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Кировская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП "Костромская
областная аптечная база", Костромская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) -
серии 070511.
Управлениям
Росздравнадзора по Омской, Свердловской, Магаданской, Новосибирской и
Костромской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в
установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА