МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 22 марта 2012 г. N 04И-197/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ Астраханской
области "Областной центр контроля качества лекарственных средств":
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10
мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская
область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом) - серии
110214.
2. Забракованные ГБУЗ РК "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10
мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми, показатель
"Упаковка" (снаружи на стенках и дне ампул белый налет) - серий
110212, 110620.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен",
Свердловская область, показатель "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN993.
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл
(ампулы темного стекла) N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область,
показатель "Упаковка" (ампулы со следами клея на поверхности) - серии
106.
Управлениям Росздравнадзора по
Астраханской, Липецкой и Свердловской областям, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке
указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА