МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 22 марта 2012 г. N 04И-201/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО МК
"ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание"
(жидкость с кристаллическим осадком) - серии 110411;
- Борная кислота, раствор для наружного
применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщики: ООО
"Госпиталь-Сервис", Омская область; ООО "Медэкспорт",
Омская область, показатели: "Упаковка" (на горлышках флаконов белые
кристаллы), "Маркировка" - серии 951211.
2. Забракованные ГБУЗ Астраханской
области "Областной центр контроля качества лекарственных средств":
- Димексид, концентрат для приготовления
раствора для наружного применения 990 мг/мл (флаконы) 100 мл, производства ОАО
"Марбиофарм", поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская область,
показатели: "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка),
"Маркировка" (номер серии и срок годности трудно читаемы) - серии
450510.
3. Забракованные ГБУЗ РК "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО ФК
"Медиком", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость
с мелкокристаллической взвесью) - серии 230711;
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО ВДФ
"Акцепт", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость
с мелкокристаллической взвесью) - серии 230910.
Управлениям Росздравнадзора по
Астраханской и Омской областям, Республике Коми обеспечить контроль
за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий
лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать
Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА