МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 28 марта 2012 г. N 04И-213/12

 

О ВЫПУСКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ОБРАЩЕНИЕ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с письмом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.03.2012 N 25-3/10301276-1418-ВС повторно обращает внимание субъектов фармацевтического рынка на то, что на территории Российской Федерации выявляются лекарственные препараты, поступившие в обращение на основании деклараций о соответствии, принятых по сертификатам GMP, выданным в системе добровольной сертификации производства и дистрибуции лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В соответствии с действующим законодательством декларация о соответствии лекарственных средств может быть принята на основании информации о протоколах исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификате системы качества, выданном органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке (постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии").

Продажа лекарственных препаратов, не прошедших в установленном порядке процедуру обязательного подтверждения соответствия, влечет за собой административную ответственность, предусмотренную статьей 14.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА