МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Утверждаю
Председатель Совета по этике
д.м.н., профессор
Е.Н.БАЙБАРИНА
28.03.2012
ИНФОРМАЦИЯ
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА N 5
"КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С УЧАСТИЕМ ПСИХИАТРИЧЕСКИХ
ПАЦИЕНТОВ. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТОВ"
1. При организации клинического
исследования с участием психиатрических пациентов должны быть соблюдены
требования ст. 43 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств"
"Допускается проведение клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве
пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое
исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии
согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц".
2. При проведении клинических
исследований лекарственного препарата для медицинского применения с участием
лиц с психическими заболеваниями им предоставляется "Информационный листок
пациента с формой информированного согласия", где представлена полная,
объективная, достоверная, адаптированная информация (требования см. СОП N 2).
Информированное согласие должно быть подписано пациентом, участвующим в данном
исследовании.
В клиническом исследовании с участием
детского и взрослого контингента пациентов с диагнозом шизофрения в
информационном листке пациента должен быть указан диагноз - "психотическое
расстройство".
При включении в
исследование пациентов с психическим расстройством, при котором возникают
сомнения в способности больного выразить свое полностью осознанное (т.е.
способность правильно оценить содержание и риски) и добровольное согласие на
участие в исследовании, необходима подпись информационного листка не только
самим больным, но и его близким родственником, осуществляющим уход за больным.
3. Недееспособные пациенты могут быть
включены в исследование на основании согласия их законных представителей.
При этом ICH GCP определяет для таких
участников возможность "подписать и собственноручно датировать письменную
форму ИС".
Основанием для требования такой формы
является положение Хельсинской декларации BMA "Если потенциальный субъект,
являющийся недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное
отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение
к согласию его законного представителя".
Закон РФ от 02.07.1992 N 3185-1 (ред. от
21.11.2011) "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее
оказании" (ч. 5 ст. 11) не допускает проведение клинических исследований в
отношении двух категорий пациентов:
- госпитализированных
в психиатрический стационар в недобровольном порядке (по основанию ст. 29);
- к которым применяются принудительные
меры медицинского характера по основаниям, предусмотренным УК РФ.
4. У больных с рецидивирующим течением
хронических психических расстройств проведение
длительных плацебо-контролирующих исследований, сравнивающих частоту развития
рецидивов в условиях отсутствия активной противорецидивной
терапии, этически не обосновано.
СОП рассмотрен и принят на заседании
Совета по этике 28 марта 2012 года (протокол N 37).