МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 4 апреля 2012 г. N 04И-254/12
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ЗАО
"САНДОЗ" об обнаружении отклонения в параметрах качества лекарственных
препаратов ниже перечисленных серий:
- "Карбоплатин-Эбеве, раствор для
инфузий концентрированный 50 мг/5 мл (флаконы темного стекла) N 1", серий
93791015, Е93791015, производства "ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х.
Нфг. КГ", Австрия;
- "Карбоплатин-Эбеве, раствор для
инфузий концентрированный 150 мг/15 мл (флаконы темного стекла) N 1",
серий 12179108, 12518709, производства "ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х.
Нфг. КГ", Австрия;
- "Карбоплатин-Эбеве, раствор для
инфузий концентрированный 450 мг/45 мл (флаконы темного стекла) N 1",
серий 12544805, 12519707, производства "ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х.
Нфг. КГ", Австрия.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеуказанных серий лекарственных препаратов на территории
Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств,
медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА