МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 9 апреля 2012 г. N 04-6413/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата
"Мукалтин, таблетки 50 мг", серии 190310, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", проведенного
ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских
измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол
испытаний от 05.05.2011 N АВ-13), и, учитывая результаты контроля качества
образцов других партий указанного лекарственного средства, отобранных с аптечных складов ЗАО "ЦВ "Протек", г.
Москва и ООО "Фарминторг-Опт" г. Тверь
(протоколы испытаний ООО "Фарманализ" от
06.09.2011 N 655/Т, ГУЗ Тверской области "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" от 03.12.2010 N
1609), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП
42-0550-6256-05, изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что в связи с
отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного
препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг", серии 190310, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", Россия,
забракованного ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики
Бурятия" по показателям: "Описание", "Средняя масса
таблеток", "Распадаемость" выпуск в
обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при
условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. N 1.
Управлению Росздравнадзора по Республике
Бурятия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением
партии недоброкачественного лекарственного средства "Мукалтин, таблетки 50
мг", серии 190310. О результатах информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА