МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 9 апреля 2012 г. N 04-6416/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 29.12.2011 N 885, от 06.03.2012 N 152), сообщает, что архивные образцы и образцы, возвращенные со склада ООО "ФК Пульс", лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10%, 100 мл", серии 571209, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, филиал в г. Томск "НПО Вирион", соответствуют требованиям ФСП 42-0504-7574-06, изм. 1, 2, 3 по показателю "Пирогенность".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10%, 100 мл", серии 571209, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, филиал в г. Томск "НПО Вирион", забракованных ранее ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации" по показателю "Пирогенность", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0504-7574-06, изм. 1, 2, 3.

Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Альбумин, раствор для инфузий 10%, 100 мл", серии 571209. О результатах информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА