МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 28 апреля 2012 г. N 04И-326/12

 

ОБ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕСООТВЕТСТВУЮЩИХ

УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям законодательства Российской Федерации об информации, предоставляемой покупателю (потребителю), на упаковке которых указано следующее:

1. Одно из наименований: "Круопэд", "Круопласт", "Крупофикс", "Круопор", "Круосилк".

3. Размеры изделия, артикул, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности, предупредительная маркировка.

2. Товарный знак МЕДИТЕК ЗТ, контактная информация: "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 195027, Россия, Санкт-Петербург, www.mediteczt.ru.

В Базе зарегистрированных изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства, размещенной на сайте Росздравнадзора - www.roszdravnadzor.ru, содержатся сведения о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07988 от 07.10.2010, выданном ЗАО "МЕДИТЕК "Знамя Труда" (195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 11, лит. А) на изделие медицинского назначения "Пластырь медицинский фиксирующий", производства "ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд." Китай, зарегистрированном в Российской Федерации в установленном порядке. В приложении к регистрационному удостоверению указано 19 вариантов исполнения пластыря медицинского фиксирующего, в том числе, вышеперечисленные торговые наименования.

В соответствии с положениями ст. 8, 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" и требованиями п. 11, 12, 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, продавец обязан предоставлять покупателю необходимую и достоверную информацию о товаре, его изготовителе и организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товаров информации на русском языке" установлена обязательная информация, которая должна размещаться на упаковке или этикетке товара, изложена в технической (эксплуатационной) документации, прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара или иным способом, принятых для отдельных видов товаров.

В соответствии с п. 1.8. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрирован Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), номер и дата выдачи регистрационного удостоверения должны быть нанесены на упаковку, содержаться в инструкции и рекламных материалах изделия медицинского назначения.

На упаковке выявленных изделий отсутствуют:

- полное наименование изделия медицинского назначения, название производителя, его местонахождение, страна производства в соответствии с регистрационным удостоверением;

- количество изделий в упаковке, назначение изделия;

- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения.

Копия регистрационного удостоверения либо сведения о регистрации изделий медицинского назначения покупателю не представлены, инструкции по применению отсутствуют.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА