МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 28 апреля 2012 г. N 04И-333/12

 

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо российского представительства компании "Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд." по вопросу новых данных по безопасности лекарственных препаратов ибандроновой кислоты (Бонвива, Бондронат).

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ

К СПЕЦИАЛИСТАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В СВЯЗИ С ВЫЯВЛЕНИЕМ СЛУЧАЕВ

АНАФИЛАКСИИ (АНАФИЛАКТИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯ, АНАФИЛАКТИЧЕСКИЙ ШОК)

НА ФОНЕ ПРИМЕНЕНИЯ ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ, ОДОБРЕННОЕ EMEA

 

Уважаемые специалисты здравоохранения,

 

Компания F.Hoffmann-La Roche Ltd. хотела бы предоставить новые важные сведения по безопасности внутривенной формы выпуска ибандроновой кислоты ("Бонвива(R)"/"Бондронат(R)"), которые будут включены в раздел "Особые указания" инструкции по применению препарата.

У пациентов, получавших лечение внутривенной формой выпуска ибандроновой кислоты, были зарегистрированы случаи развития анафилактических реакций/шока, в том числе с летальным исходом.

Во время внутривенного введения ибандроновой кислоты следует проводить мониторинг состояния пациента, а также обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи. В случае выявления анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции необходимо немедленно прервать инфузию/инъекцию и назначить подходящее лечение.

Кроме того, анафилактические реакции и анафилактический шок были включены в раздел "Побочное действие" (постмаркетинговые сведения) инструкции по применению внутривенной и пероральной формы ибандроновой кислоты ("Бонвива(R)"/"Бондронат(R)").

Информация, представленная в данном письме, была рассмотрена и подтверждена Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА).

 

Дополнительные сведения по рассматриваемой проблеме

 

Ибандроновая кислота - азот-содержащий бисфосфонат, показанный для лечения постменопаузального остеопороза (Бонвива(R)), а также метастатического поражения костей и гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях.

Препараты, "Бондронат(R)" появился на фармацевтическом рынке 15 лет назад, а "Бонвива(R)" - семь. За это время лечение препаратами получило 1,4 и 27 миллионов пациентов соответственно.

В настоящее время в раздел "Побочное действие" инструкции по применению ибандроновой кислоты включены реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, отечность лица и крапивница.

Roche проводит тщательный мониторинг безопасности своих препаратов. В некоторых случаях, зарегистрированных компанией, сообщалось о клинических проявлениях анафилаксии (включая летальный исход); при этом нельзя полностью исключить причинно-следственную связь с применением ибандроновой кислоты.

В связи с этим Roche включает новое предостережение в инструкцию по применению внутривенной формы ибандроновой кислоты (все показания), принимая во внимание данную нежелательную реакцию.

 

Контактные данные для сообщений о нежелательных явлениях

 

Компания Roche проводит мониторинг безопасности своих препаратов согласно установленному порядку получения сообщений и информирует регуляторные органы о всех случаях серьезных нежелательных явлений. Вы можете помочь нам в проведении мониторинга безопасности ибандроновой кислоты, сообщив о нежелательных реакциях, выявленных на фоне ее применения, в офис Представительства компании: адрес: 107031, Трубная площадь, д. 2, телефон +7(495)2292999, факс +1(495)2297999, а также по электронной почте moscow.ds@roche.com. Просим предоставить как можно более подробные сведения, включая данные анамнеза, сопутствующую терапию, а также даты применения препарата и выявления нежелательных реакций.

Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8(499)578-02-30 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_Is/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

Просим обращаться в Представительство компании в случае появления каких-либо вопросов или необходимости получения дополнительной информации.